- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊FDA工廠檢查飛行檢查
美國UDI申請服務(wù)
醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI），用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。
美國FDA產(chǎn)品登記列名服務(wù)
對于新客戶有償提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)；對于老客戶（由我司協(xié)助進(jìn)行510（K）代理注冊）免費(fèi)提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)。
美國FDA企業(yè)注冊服務(wù)
根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國FDA系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)注冊。
加拿大MDL/MDEL注冊代理服務(wù)
當(dāng)產(chǎn)品在加拿大被判定為醫(yī)療器械時，需要向加拿大HC（加拿大健康部 Health Canada）遞交資料進(jìn)行注冊；值得注意的是：加拿大醫(yī)療器械 I類申請MDEL即可，II類、III類、IV類申請MDL（申請者必須擁有MDSAP認(rèn)證證書）。
