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II類、III類醫(yī)療器械注冊代理服務流程：

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的部分文件：如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、臨床評價資料編寫服務流程如下：

根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應在美國FDA系統(tǒng)進行企業(yè)注冊。