- 國(guó)家區(qū)域：
- 全部 中國(guó)含臺(tái)灣和香港美國(guó)歐盟加拿大澳大利亞巴西日本英國(guó)新西蘭沙特阿聯(lián)酋埃及阿曼哥倫比亞阿根廷印度墨西哥新加坡馬來(lái)西亞泰國(guó)越南烏克蘭俄羅斯韓國(guó)
- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
新西蘭Medsafe注冊(cè)代理服務(wù)
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱(chēng)藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。Medsafe負(fù)責(zé)評(píng)估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷(xiāo)售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性。
如醫(yī)療器械企業(yè)獲得了歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA、或加拿大衛(wèi)生部的MDL/MDEL注冊(cè)認(rèn)證，則在新西蘭上市后30天內(nèi)（從設(shè)備首次到達(dá)新西蘭日期開(kāi)始）需要當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數(shù)據(jù)庫(kù)。
值得注意的是：新西蘭也是由當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）持證，全權(quán)負(fù)責(zé)境外企業(yè)在新西蘭當(dāng)?shù)氐钠餍底?cè)上市，承擔(dān)法律責(zé)任；對(duì) WAND 中信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并且是 Medsafe 的唯一聯(lián)絡(luò)人。
如醫(yī)療器械企業(yè)獲得了歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA、或加拿大衛(wèi)生部的MDL/MDEL注冊(cè)認(rèn)證，則在新西蘭上市后30天內(nèi)（從設(shè)備首次到達(dá)新西蘭日期開(kāi)始）需要當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數(shù)據(jù)庫(kù)。
值得注意的是：新西蘭也是由當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）持證，全權(quán)負(fù)責(zé)境外企業(yè)在新西蘭當(dāng)?shù)氐钠餍底?cè)上市，承擔(dān)法律責(zé)任；對(duì) WAND 中信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并且是 Medsafe 的唯一聯(lián)絡(luò)人。
