- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊FDA工廠檢查飛行檢查
巴西ANVISA注冊代理服務(wù)
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管巴西境內(nèi)的醫(yī)療器械活動(dòng)。在產(chǎn)品注冊流程開始前，首先需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，ANVISA將產(chǎn)品分為四類即I類、II類、III類和IV類，風(fēng)險(xiǎn)類別也隨之上升。為了簡化低風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)器械的注冊流程，2022年9月ANVISA簡化了I類和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊流程，之前的注冊路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產(chǎn)品注冊分為兩種路徑Notification和Registro。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品（I類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品）的注冊路徑為Notification路徑，風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品（III類和IV類產(chǎn)品）可以通過Registro路徑進(jìn)行注冊。
現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001）
必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國外企業(yè)認(rèn)證時(shí)需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊申請表、說明書、標(biāo)簽必須以葡萄牙語提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語、西班牙語或者英語。
現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001）
必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國外企業(yè)認(rèn)證時(shí)需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊申請表、說明書、標(biāo)簽必須以葡萄牙語提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語、西班牙語或者英語。
