UDI培訓(xùn)：

2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《最終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。

    UDI 由DI 和PI 兩部分組成。DI（Device Identifier）器械識別碼是UDI 的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。PI(Production Identifier)生產(chǎn)識別碼是UDI 的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產(chǎn)日期等信息 ，貼標者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進口到美國的進口商。

   UDI必須由以下兩種形式同時出現(xiàn)產(chǎn)品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母； 2.機器可讀的自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC)格式，如 條形碼，二維碼，RFID 等。而對于獨立軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.

  貼標者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫）提交登記產(chǎn)品UDI 信息，在提交登記產(chǎn)品UDI 信息時只需要提交DI 編碼，而不需要提交PI編碼，但需要在系統(tǒng)里填寫PI所包含的相關(guān)信息。