ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。
ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。