FDA 化妝品工廠檢查應對
方法/步驟：
現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
咨詢過程的整體設計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等
基于FDA工廠檢查要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設備設施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整；
幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；
體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本司評審員進行模擬審核；
陪同FDA工廠檢查；
協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改.

食品企業(yè)出口到美國在進行了企業(yè)注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。

 提供FDA工廠檢查輔導、審核陪同和翻譯服務。
 專業(yè)提供應對FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同服務：
 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
 咨詢過程的整體設計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設備設施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整；
 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
 對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；
 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排評審員進行模擬審核；
 陪同F(xiàn)DA驗廠；
 協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改.

藥品企業(yè)收到FDA當局發(fā)來的驗廠通知怎么辦
 專業(yè)應對FDA工廠檢查審核、改善、審核陪同服務，F(xiàn)DA工廠檢查依據(jù)OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導
OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導:
1.現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
2.咨詢過程的整體設計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
3.收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等
4.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設備設施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整；
5.幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
6.對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；
7.體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；