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恭賀東莞市佳特醫(yī)療器械公司通過FDA 工廠檢查
東莞市佳特醫(yī)療器械是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科一次性耗材產(chǎn)品的廠家，是萬聯(lián)國際有限公司的下屬工廠。公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動(dòng)組裝等多個(gè)生產(chǎn)車間，是在國內(nèi)從事牙科器械較早的企業(yè)之一。多年來，公司擁有出口美國產(chǎn)品的種類約上百種，產(chǎn)品510K與登記列名約有50余個(gè)品項(xiàng)。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。該審核官經(jīng)驗(yàn)非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對工廠審核是一個(gè)比···
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恭賀東莞市精豐精密公司FDA 工廠檢查通過
東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科光固化、高/低速手機(jī)、拋光馬達(dá)等有源牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品的廠家。公司成立于2015年，擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。審核分為如下行程進(jìn)行：1）工廠巡視2）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS3） 特殊過程確認(rèn)4）設(shè)計(jì)開發(fā)5）供應(yīng)商檔案審核6）DHR與檢驗(yàn)試驗(yàn)程序7）儀器校準(zhǔn)在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場及時(shí)的···
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恭賀HEALTHCARE公司通過MDSAP認(rèn)證審核
深圳市匯思科電子是一家專業(yè)生產(chǎn)各式體脂稱與電子稱的專業(yè)廠家，公司經(jīng)營多年，現(xiàn)有員工七百余人。是業(yè)界體脂稱的前三強(qiáng)之一。基于2014年的FDA 工廠檢查合作后，企業(yè)此次的MDSAP認(rèn)證繼續(xù)聘用了我司做為咨詢顧問。此次輔導(dǎo)由我司總顧問負(fù)責(zé)執(zhí)行，合同簽訂后，雙方協(xié)商出咨詢計(jì)劃。我們嚴(yán)格遵循計(jì)劃，為客戶分別落實(shí)了法規(guī)培訓(xùn)、應(yīng)對要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務(wù)。此次審核的發(fā)證機(jī)構(gòu)為SGS 0120，審核期限為7個(gè)審核日。審核的全程我司總顧問陪同，基于前期良好的輔導(dǎo)與準(zhǔn)備，良好的現(xiàn)場應(yīng)對能力，順利通過了MDSAP認(rèn)證審核。至此，這已經(jīng)是我司輔導(dǎo)成功通過MDSAP認(rèn)證的第9家企業(yè)。審核結(jié)束后，檢查官宣稱零四級與五級的缺陷零，僅有10個(gè)三級以下的輕微缺陷。其中由于客戶公司人為疏失的問題有5個(gè)，如圖紙未···
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恭賀ROUNDWHALE 零缺陷3個(gè)月獲得510K批準(zhǔn)函
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新開立的創(chuàng)業(yè)型公司，公司主要生產(chǎn)II類電刺激器產(chǎn)品。對于新企業(yè)，時(shí)間等于金錢等于機(jī)會(huì)。所以客戶對于及早獲證的需求非常渴望。 基于對于創(chuàng)業(yè)者的尊重與支持，我司總顧問親自負(fù)責(zé)了這個(gè)項(xiàng)目 - 510K注冊。經(jīng)過一個(gè)月的提交資料整理與準(zhǔn)備，于三月初提交至FDA?；谖覀儗Υ碳て鞯膶I(yè)度，以及對510K的專業(yè)性，此案件零缺陷通過FDA的審核，于5月度獲得批準(zhǔn)函。期間FDA發(fā)來郵件，高度贊賞了我司的專業(yè)度。獲得證書后，客戶及時(shí)獲得企業(yè)[敏感詞]美國訂單，邁開企業(yè)銷售的[敏感詞]步。于此，客戶對我司表達(dá)了高度的贊賞與感謝。同時(shí)雙方進(jìn)一步簽訂了CE與FDA項(xiàng)目的合作協(xié)議。
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恭賀PACOM獲得510K批準(zhǔn)
深圳市普康醫(yī)療是一家專業(yè)從事家用醫(yī)療器械的企業(yè)，主要產(chǎn)品有體溫計(jì)、吸奶器與血壓計(jì)?；谏虡I(yè)需求，我們簽了體溫計(jì)產(chǎn)品的510K注冊項(xiàng)目。經(jīng)過一個(gè)多月的資料準(zhǔn)備，我們提交了注冊申請。由于客戶的規(guī)模小，產(chǎn)品由外部方案商開發(fā)。前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進(jìn)行引導(dǎo)，提供范文及講解。終使相關(guān)文件及時(shí)完成。提交后，在FDA的正常周期內(nèi)6個(gè)月后獲得FDA 510K批準(zhǔn)。
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恭賀深圳晶科輝電子通過美國FDA工廠檢查
深圳市晶科輝是一家專用生產(chǎn)OTC類電刺激器的企業(yè)，公司含設(shè)計(jì)、制造、銷售環(huán)節(jié)。北美是客戶的主要市場，F(xiàn)DA工廠審核對于客戶來說非常重要。由于前期有CE成功的合作經(jīng)驗(yàn)，客戶毫不猶豫地將FDA工廠檢查的輔導(dǎo)合同交付給到我司。在啟動(dòng)輔導(dǎo)后，我司從培訓(xùn)、程序修改、記錄輔導(dǎo)、案例解析與支持、難點(diǎn)攻關(guān)上提供了大量的支持，使客戶在審核前完成了全部的審核準(zhǔn)備工作。來審核是的一位美國的非裔審核員，該審核員工作非常認(rèn)真，品格十分清廉。通過雙方全力的配合，順利通過了4天的審核。在輔導(dǎo)與審核的過程中雙方進(jìn)一步鞏固了合作的信任，為后期的長期年度服務(wù)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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