-
-
輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊(cè)證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊(cè)服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:124 發(fā)表時(shí)間:2024-06-18
深圳市匯思科電子是一家專業(yè)生產(chǎn)各式體脂稱與電子稱的專業(yè)廠家,公司經(jīng)營(yíng)多年,現(xiàn)有員工七百余人。是業(yè)界體脂稱的前三強(qiáng)之一。
基于2014年的FDA 工廠檢查合作后,企業(yè)此次的MDSAP認(rèn)證繼續(xù)聘用了我司做為咨詢顧問(wèn)。
此次輔導(dǎo)由我司總顧問(wèn)負(fù)責(zé)執(zhí)行,合同簽訂后,雙方協(xié)商出咨詢計(jì)劃。
我們嚴(yán)格遵循計(jì)劃,為客戶分別落實(shí)了法規(guī)培訓(xùn)、應(yīng)對(duì)要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務(wù)。
此次審核的發(fā)證機(jī)構(gòu)為SGS 0120,審核期限為7個(gè)審核日。
審核的全程我司總顧問(wèn)陪同,基于前期良好的輔導(dǎo)與準(zhǔn)備,良好的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)能力,順利通過(guò)了MDSAP認(rèn)證審核。至此,這已經(jīng)是我司輔導(dǎo)成功通過(guò)MDSAP認(rèn)證的第9家企業(yè)。
審核結(jié)束后,檢查官宣稱零四級(jí)與五級(jí)的缺陷零,僅有10個(gè)三級(jí)以下的輕微缺陷。
其中由于客戶公司人為疏失的問(wèn)題有5個(gè),如圖紙未標(biāo)注允許誤差、未建立電子記錄清單、未按要求做PMS收集結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)管理等。
MDSAP整體的審核的細(xì)節(jié)性與關(guān)注度要大大嚴(yán)格于FDA工廠檢查,準(zhǔn)備MDSAP時(shí)策劃是關(guān)鍵的工作。
所以需要準(zhǔn)備MDSAP認(rèn)證的企業(yè),一定要注意選擇合適的咨詢公司。