腸內營養(yǎng)泵基本介紹：

在歐盟屬于Class IIa類醫(yī)療器械，產品需要符合MDR法規(guī)對于醫(yī)療器械的要求。

腸內營養(yǎng)泵，通過旋轉蠕動泵或者線性蠕動泵系統(tǒng)輸送配方營養(yǎng)液，將營養(yǎng)液輸送到患者消化道內，為無法口服食物的人提供營養(yǎng)。營養(yǎng)泵包含一個圖形界面，可引導用戶完成進料泵設置進料速率和體積以及其他進料選項。 

腸內營養(yǎng)泵通常由以下部分組成（但不限于）：

l  電源系統(tǒng)：為腸內營養(yǎng)泵提供工作電源。

l  控制系統(tǒng)：是腸內營養(yǎng)泵進行智能控制和管理的核心單元，處理檢測信號并根據(jù)結果下達指令。

l  輸注執(zhí)行單元：產生正壓作用于輸入管路，推動并控制營養(yǎng)液流入患者體內。

l  檢測單元：處理檢測到的信號并傳輸至控制系統(tǒng)。

l  報警單元：響應控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令，發(fā)出聲光報警。

l  人機交互單元：包括輸入裝置和顯示裝置，便于醫(yī)務人員操作。

l  殼體結構：作為各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護，提供必要的隔離保護措施

優(yōu)點：

l  控制輸注速度：腸內營養(yǎng)泵能夠控制營養(yǎng)液的輸注速度，確?；颊攉@得穩(wěn)定、均勻的營養(yǎng)支持。這對于需要嚴格控制營養(yǎng)攝入速度和量的患者尤為重要。

l  定時定量供給：通過預設參數(shù)，腸內營養(yǎng)泵可以定時定量地供給營養(yǎng)液，避免了人工操作的繁瑣和誤差，提高了營養(yǎng)支持的效率和準確性。

l  提高營養(yǎng)吸收效率：腸內營養(yǎng)泵能夠持續(xù)、均勻地輸注營養(yǎng)液，使營養(yǎng)液隨胃腸蠕動勻速流入小腸內，有利于腸道的吸收和利用，提高了營養(yǎng)吸收效率。

l  減少并發(fā)癥：腸內營養(yǎng)泵的使用可以減少因營養(yǎng)支持不當而引起的并發(fā)癥，如反流、誤吸、腹瀉等。同時，它還能保護胃黏膜屏障，減少胃腸道的不良反應。

成功經驗分享：

此次申請的腸內營養(yǎng)泵是我司第一個獲得CE證書的營養(yǎng)泵，CE文檔從2023年3月份提交后，前后經過兩輪整改即符合了審核員提出的全部要求，是我司在CE認證領域取得的又一次突破。

熟悉法規(guī)和標準要求，將各種要求落實到文件中，與審核員有效溝通，了解審核員的想法，是取得CE證書的關鍵。

選擇一個對產品技術和相關法規(guī)標準均熟練掌握的咨詢企業(yè)更是快速獲得CE證書的關鍵所在。瑞恩尼在CE認證領域有非常成熟的經驗，該CE MDR證書已是第11張。