東莞市佳特醫(yī)療器械是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科一次性耗材產(chǎn)品的廠家，是萬(wàn)聯(lián)國(guó)際有限公司的下屬工廠。

公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動(dòng)組裝等多個(gè)生產(chǎn)車間，是在國(guó)內(nèi)從事牙科器械較早的企業(yè)之一。多年來(lái)，公司擁有出口美國(guó)產(chǎn)品的種類約上百種，產(chǎn)品510K與登記列名約有50余個(gè)品項(xiàng)。

雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過(guò)程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。
由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過(guò)的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。

審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國(guó)文化。該審核官經(jīng)驗(yàn)非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對(duì)工廠審核是一個(gè)比較大的挑戰(zhàn)。
審核分為如下行程進(jìn)行：
1）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS
2）現(xiàn)場(chǎng)巡視
3） 特殊過(guò)程確認(rèn)
4）設(shè)計(jì)開發(fā)
5）供應(yīng)商檔案審核
6）DHR與檢驗(yàn)試驗(yàn)程序
7）生產(chǎn)設(shè)備管理及維護(hù)
8）培訓(xùn)與考核
9）儀器校準(zhǔn)
10）文控管理
11）員工訪談

在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)的應(yīng)變與處理下，四天審核后，工廠順利通過(guò)了FDA工廠檢查。
審核結(jié)束后，F(xiàn)DA審核官高度對(duì)工廠進(jìn)行了肯定，表?yè)P(yáng)工廠在過(guò)程確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)、CAPA方面做得非常好。

由于輔導(dǎo)期間的良好合作與專業(yè)精神，在審核結(jié)束后，客戶的負(fù)責(zé)人找到我司同事，繼續(xù)洽談簽訂了下一個(gè)合作項(xiàng)目： ISO 13485-2016版換版認(rèn)證。