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阿拉伯聯(lián)合酋長國，簡稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國家。在阿聯(lián)酋，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都是受到阿聯(lián)酋衛(wèi)生局（Ministry of Health and Prevention, 簡稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進(jìn)行監(jiān)管。
值得注意的是：境外企業(yè)在阿聯(lián)酋需要找到當(dāng)?shù)睾戏ǖ拇恚ˋgent）來進(jìn)行醫(yī)療器械分類遞交，注冊遞交以及與MOHAP進(jìn)行溝通。同時，當(dāng)?shù)卮碓诎⒙?lián)酋還有一個非常重要的角色也是不可替代的，就是進(jìn)口許可的申請人，只有通過當(dāng)?shù)卮聿拍苓M(jìn)行產(chǎn)品獲證后進(jìn)口許可的申請和開具，那么也就意味著您的當(dāng)?shù)卮磉€是需要協(xié)助您完成后續(xù)的進(jìn)口環(huán)節(jié)的事宜。

沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負(fù)責(zé)監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，負(fù)責(zé) SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測和/或測試活動的機(jī)構(gòu)。此外，SFDA還負(fù)責(zé)消費(fèi)者對與食品、藥品和醫(yī)療器械以及所有其他產(chǎn)品和用品有關(guān)的所有事項(xiàng)的認(rèn)證。
沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協(xié)調(diào)和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協(xié)調(diào)工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個技術(shù)委員會的積極成員。
2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統(tǒng)一電子系統(tǒng)“GHAD”，取代了現(xiàn)有的醫(yī)療器械上市、注冊和設(shè)立許可系統(tǒng)（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng) GHAD 下注冊或更新其許可證。
值得注意的是：在沙特進(jìn)行SFDA注冊前需要在當(dāng)?shù)卮_定一個合法的授權(quán)代表（AR），以便與SFDA進(jìn)行注冊認(rèn)證溝通。

新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。Medsafe負(fù)責(zé)評估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國家和國際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性。
如醫(yī)療器械企業(yè)獲得了歐盟CE認(rèn)證、美國FDA、或加拿大衛(wèi)生部的MDL/MDEL注冊認(rèn)證，則在新西蘭上市后30天內(nèi)（從設(shè)備首次到達(dá)新西蘭日期開始）需要當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數(shù)據(jù)庫。
值得注意的是：新西蘭也是由當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）持證，全權(quán)負(fù)責(zé)境外企業(yè)在新西蘭當(dāng)?shù)氐钠餍底陨鲜?，承?dān)法律責(zé)任；對 WAND 中信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并且是 Medsafe 的唯一聯(lián)絡(luò)人。

英國衛(wèi)生和社會保障部（Department of Health and Social Care）下轄醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA，Medical & Healthcare products Regulatory Agency）。
境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認(rèn)證證書進(jìn)行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認(rèn)可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國醫(yī)療器械認(rèn)證的草案，在擬認(rèn)可的這些國家獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的證書或部分技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)換；該草案預(yù)計2025年實(shí)施。
值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國境內(nèi)申請注冊，需要英國授權(quán)代表（UKRP），授權(quán)代表將為境外企業(yè)在英國履行法律職責(zé)。b.使用其他擬認(rèn)可國家的醫(yī)療器械注冊認(rèn)證進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，英國MHRA將不會頒發(fā)UKCA認(rèn)證標(biāo)志。c.境外企業(yè)如不使用擬認(rèn)可國家的認(rèn)證到英國進(jìn)行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國MHRA指定的第三方獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)AB “Approved Body”進(jìn)行UKCA認(rèn)證申請。d.北愛爾蘭不包含在英國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。

醫(yī)療器械企業(yè)希望把產(chǎn)品投放到日本市場，必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法規(guī)。
日本厚生勞動?。∕HLW，全稱為“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下屬部門：藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
醫(yī) 療 器 械 必 須 要 由 其 市 場 合法授 權(quán) 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。
Class I 器械 - 上市前提交 Todokede
I類器械上市前必須由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過 PMDA的審核和批準(zhǔn)。
Class II 器械 - 上市前認(rèn)證 Ninsho
作為特殊控制的 II 類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)（PCB）為 PMDA 授權(quán)可以進(jìn)行 PMDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
Class II，III,IV 器械 - 上市前批準(zhǔn) Shonin
除了特殊控制的 II 類器械外的其他 II 類器械和 III,IV 類器械必須要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請，并經(jīng)過 PMDA批準(zhǔn)后才能注冊他們的產(chǎn)品，并投放市場。
值得注意的是：境外的醫(yī)療器械進(jìn)入日本注冊時只能由日本授權(quán)代表（MAH或DMAH）持證，境外的醫(yī)療器械制造商只獲得“醫(yī)療器械外國制造業(yè)者登陸證”（即體系審查合格證書）。

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管巴西境內(nèi)的醫(yī)療器械活動。在產(chǎn)品注冊流程開始前，首先需要對產(chǎn)品進(jìn)行分類，ANVISA將產(chǎn)品分為四類即I類、II類、III類和IV類，風(fēng)險類別也隨之上升。為了簡化低風(fēng)險類別風(fēng)險器械的注冊流程，2022年9月ANVISA簡化了I類和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊流程，之前的注冊路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產(chǎn)品注冊分為兩種路徑Notification和Registro。風(fēng)險級別較低的產(chǎn)品（I類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品）的注冊路徑為Notification路徑，風(fēng)險較高的產(chǎn)品（III類和IV類產(chǎn)品）可以通過Registro路徑進(jìn)行注冊。
現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001）
必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國外企業(yè)認(rèn)證時需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊申請表、說明書、標(biāo)簽必須以葡萄牙語提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語、西班牙語或者英語。

澳大利亞TGA注冊，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA 開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達(dá)到較高的水平。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計的, 同時也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計算機(jī)數(shù)據(jù)庫。