- 服務項目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
英國UKCA注冊代理服務
英國衛(wèi)生和社會保障部（Department of Health and Social Care）下轄醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA，Medical & Healthcare products Regulatory Agency）。
境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認證證書進行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國醫(yī)療器械認證的草案，在擬認可的這些國家獲得醫(yī)療器械認證的證書或部分技術(shù)文件進行轉(zhuǎn)換；該草案預計2025年實施。
值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國境內(nèi)申請注冊，需要英國授權(quán)代表（UKRP），授權(quán)代表將為境外企業(yè)在英國履行法律職責。b.使用其他擬認可國家的醫(yī)療器械注冊認證進行轉(zhuǎn)換的，英國MHRA將不會頒發(fā)UKCA認證標志。c.境外企業(yè)如不使用擬認可國家的認證到英國進行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國MHRA指定的第三方獨立認證機構(gòu)AB “Approved Body”進行UKCA認證申請。d.北愛爾蘭不包含在英國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。
境外企業(yè)如需將醫(yī)療器械上市到英國，最快捷的方式是使用已有的CE MDR認證證書進行轉(zhuǎn)換；或者根據(jù)英國MHRA于2024年5月21日發(fā)布的擬認可澳大利亞、加拿大、歐盟、美國醫(yī)療器械認證的草案，在擬認可的這些國家獲得醫(yī)療器械認證的證書或部分技術(shù)文件進行轉(zhuǎn)換；該草案預計2025年實施。
值得注意的是：a.境外企業(yè)要到英國境內(nèi)申請注冊，需要英國授權(quán)代表（UKRP），授權(quán)代表將為境外企業(yè)在英國履行法律職責。b.使用其他擬認可國家的醫(yī)療器械注冊認證進行轉(zhuǎn)換的，英國MHRA將不會頒發(fā)UKCA認證標志。c.境外企業(yè)如不使用擬認可國家的認證到英國進行轉(zhuǎn)換的，則需要找英國MHRA指定的第三方獨立認證機構(gòu)AB “Approved Body”進行UKCA認證申請。d.北愛爾蘭不包含在英國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)內(nèi)。
