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醫(yī)療器械全球注冊服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢

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澳大利亞TGA注冊代理服務(wù)

澳大利亞TGA注冊代理服務(wù)

澳大利亞TGA注冊,TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu)。TGA 開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達(dá)到較高的水平。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計的, 同時也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實上,管制要求對任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前,必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計算機數(shù)據(jù)庫。
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澳大利亞TGA注冊,企業(yè)最好擁有CE MDR或者IVDR證書可直接到澳大利亞當(dāng)局進(jìn)行轉(zhuǎn)化;體系最好獲得MDSAP證書,以便于能夠快速通過體系審核。

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