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嶸豐II類醫(yī)療器械體系考核通過
深圳市嶸豐科技有限公司原來是一家貿(mào)易公司，因公司的業(yè)務(wù)發(fā)展需要開始成立工廠。公司主要生產(chǎn)II類有源醫(yī)療器械，如電子體溫計(jì)、紅外線體溫計(jì)、血壓計(jì)等產(chǎn)品。在經(jīng)過工廠與咨詢公司的努力下，7月29日順利通過了兩位審核員的體系考核。審核中，審核官對公司現(xiàn)場、檢驗(yàn)試驗(yàn)、注冊樣機(jī)真實(shí)性核查、設(shè)計(jì)開發(fā)、供應(yīng)商管理、培訓(xùn)考核等模塊進(jìn)行了審核。特別重點(diǎn)對注冊樣機(jī)真實(shí)性核查、設(shè)計(jì)開發(fā)兩個模塊進(jìn)行了細(xì)致審核。
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錦好助聽器CE認(rèn)證通過
惠州市錦好電子是一家專門開發(fā)及生產(chǎn)霧化器、助聽器、交變氣動床墊等醫(yī)療器械公司。公司原與國內(nèi)某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過審核。在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對審核發(fā)現(xiàn)的臨床評估報告、說明書、PMCF等多處進(jìn)行了整改。整改后，通過SGS的技術(shù)審評并獲得CE證書。通過此次初步合作，客戶市場、研發(fā)與品質(zhì)部門對我司的能力非?？隙?。并立即確認(rèn)了后續(xù)新產(chǎn)品的CE注冊及ISO 13485-2016版換版認(rèn)證的項(xiàng)目合作。我們遵從做一個客戶，交一個朋友念；做一個案子，結(jié)一個長期客戶的經(jīng)營理念，將持續(xù)以專業(yè)的技能專心為客戶提供更多的服務(wù)！
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興洲ISO 13485:2016質(zhì)量體系認(rèn)證
東莞市興洲電子是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售家用醫(yī)療器械的公司，產(chǎn)品包括電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)、超聲霧化器、壓縮霧化器等?；谇捌诘暮献骰A(chǔ)，此次客戶與我司簽訂了長期戰(zhàn)略顧問合同，將新產(chǎn)品（電子體溫計(jì)）的CE注冊，老產(chǎn)品的CE 技術(shù)文件維護(hù)， ISO 13485：2016版體系認(rèn)證全部打包委托我司進(jìn)行輔導(dǎo)。在合約簽定以后，我司安排專業(yè)的體系顧問去客戶現(xiàn)場，為客戶量身進(jìn)行 ISO 13485：2016體系、過程確認(rèn)、風(fēng)險管理等課程培訓(xùn)。培訓(xùn)之后，輔導(dǎo)客戶對現(xiàn)有的體系文件進(jìn)行改進(jìn)和升級，及時發(fā)行了全套體系文件。同時在過程中，根據(jù)客戶的生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品特性，與客戶討論并建議了適用客戶的MDF、DHF和批記錄清單，輔導(dǎo)客戶建立了完整的體系。在預(yù)審時，我司的體系顧問對客戶的產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)、生產(chǎn)過程、開發(fā)設(shè)計(jì)提···
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優(yōu)瑞恩FDA工廠檢查-2020
深圳市優(yōu)瑞恩科技主要生產(chǎn)臂式及腕式電子血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)，公司兩種血壓計(jì)產(chǎn)品獲得510（K）并出口美國約一年多時間。在接到FDA 工廠檢查通知后，客戶選擇了一家名氣比較大的咨詢公司合作?？蛻粼诮邮绽械呐嘤?xùn)之后，但是由于公司基礎(chǔ)及管理調(diào)整原因，造成時間已經(jīng)過去兩個月，客戶公司仍然無法動手，程序文件尚未確認(rèn)完。公司急需要熟悉工廠運(yùn)營，能夠提供落實(shí)有效的實(shí)質(zhì)輔導(dǎo)。時間非常緊急只有一個月時間了，眼看客戶的FDA 工廠檢查準(zhǔn)備眼看要無功而止了。經(jīng)過客戶公司內(nèi)部的緊急討論，經(jīng)前期FDA 工廠檢查輔導(dǎo)的老客戶（東莞市愛的仕機(jī)電）的推薦下，在第三個月的時間客戶聯(lián)系我們。選擇與我們合作。我們與客戶簽定合約后，[敏感詞]時間安排公司總顧問到客戶現(xiàn)場展開輔導(dǎo)。我們幫助客戶制定了詳細(xì)的FDA工廠檢查準(zhǔn)備工作計(jì)劃，···
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電動吸奶器FDA 510k注冊零發(fā)補(bǔ)
吸奶器FDA 510K注冊零發(fā)補(bǔ)，2個半月獲證！
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射頻皮膚治療儀NMPA注冊
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