深圳市優(yōu)瑞恩科技主要生產(chǎn)臂式及腕式電子血壓計、紅外體溫計，公司兩種血壓計產(chǎn)品獲得510（K）并出口美國約一年多時間。

在接到FDA 工廠檢查通知后，客戶選擇了一家名氣比較大的咨詢公司合作。客戶在接收例行的培訓之后，但是由于公司基礎(chǔ)及管理調(diào)整原因，造成時間已經(jīng)過去兩個月，客戶公司仍然無法動手，程序文件尚未確認完。公司急需要熟悉工廠運營，能夠提供落實有效的實質(zhì)輔導。

時間非常緊急只有一個月時間了，眼看客戶的FDA 工廠檢查準備眼看要無功而止了。經(jīng)過客戶公司內(nèi)部的緊急討論，經(jīng)前期FDA 工廠檢查輔導的老客戶（東莞市愛的仕機電）的推薦下，在第三個月的時間客戶聯(lián)系我們。選擇與我們合作。

我們與客戶簽定合約后，[敏感詞]時間安排公司總顧問到客戶現(xiàn)場展開輔導。我們幫助客戶制定了詳細的FDA工廠檢查準備工作計劃，按QSIT檢查內(nèi)容與企業(yè)內(nèi)部分工，組建了工作小組，明確各自分工及時間軸的要求。然后再提供大量的實操范本，從DMR、DHF、DHR清單的討論與全套表格提供，再到人事檔案、采購檔案、過程確認、CAPA、生產(chǎn)過程和儀器設(shè)備管理等模塊，與管理人員逐個討論。幫助管理人員打開思路，指導管理人員展開工作。

在歷經(jīng)客戶全體人員一個多月的辛苦奮斗，終于完成了全部的準備工作。

審核過程中，F(xiàn)DA審核官對于CAPA, 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，臨床評估，510K SE對比，管理評審進行了詳細檢查。

四日審核中，我們每日與客戶共同應(yīng)對，及時為客戶出謀劃策，有效地提供了許多預見性的意見，規(guī)避了審核的不符合風險。 

四日審核后，客戶得到FDA審核員的高度贊賞并得到了零缺陷的良好結(jié)果。

在這場審核中，我司的總顧問連續(xù)在客戶現(xiàn)場輔導二十余天，期間還經(jīng)常加班加點在客戶現(xiàn)場審核及指導工作。

審核結(jié)束后，得到了客戶三位老板的電話感謝，并邀約旅游的盛情。

通過此次合作，我們與客戶建立了深厚的信任與戰(zhàn)友之情。也使我們更加堅定我們的服務(wù)理念：用心服務(wù)客戶，建立長遠深厚的合作關(guān)系！