本文簡述了大家普遍關注的一個問題，醫(yī)療器械臨床試驗評估過程的文獻檢索問題。

　　必須認識到，文獻檢索需要涵蓋兩類數(shù)據(jù)：

　　?有關醫(yī).療設備或其同等設備的臨.床數(shù)據(jù)

　　?可直接涉及有關設備和/或同等設備、基準裝置和類似裝置和技術的先進技術的數(shù)據(jù)，以及可供預定病人群體使用的醫(yī).療選擇的數(shù)據(jù)。

　　如果制造商擁有自己的設備臨.床數(shù)據(jù)，這是一個肯定的好處?？梢詫⑽墨I與數(shù)據(jù)一起評審，以便進行一致的評估和全面分析。

　　根據(jù)MDCG2020-13D節(jié)：“醫(yī)療器械臨床試驗評估應清楚說明其適用法規(guī)要求的選擇標準。CER應明確區(qū)分兩種類型的數(shù)據(jù)(正在評估的設備或同等的設備、先進的技術或替代治療方案)。如果這些數(shù)據(jù)與上述任何一項無關，則提供其列入的理由“。

　　文獻檢索目的是找出發(fā)表的科學論文，這些論文對有關醫(yī).療設備的安.全性、性能和醫(yī)療器械臨床試驗效益以及設備的新狀況都有著有效的結論。文獻檢索應準確、詳細和系統(tǒng)地記錄在案。

　　文獻的選擇要客觀合理，要包括所有有利的和不利的資料。

　　因此，在考慮編寫文獻檢索計劃時，應牢記所選論文應反映設備的預期用途這一點。

　　文獻檢索篩選應包括：

　　?研究問題

　　?將使用的數(shù)據(jù)庫

　　?將使用的術語

　　?納入/排除標準

　　?文獻的檢索方法

　　?如何確保數(shù)據(jù)完整性

　　?如何評估每個數(shù)據(jù)源及其與所涉設備的相關性

　　?如何分析和處理數(shù)據(jù)

　　關于這方面的更多細節(jié)，請參見MEDDEV2.7/1Rev.4中附錄A5。

　　關于數(shù)據(jù)庫

　　根據(jù)研究問題和所需證據(jù)的類型，可以選擇一些數(shù)據(jù)庫。

　　MEDDEV2.7/1修訂后的附件4建議建立以下數(shù)據(jù)庫：

　　?PubMed/Medicine：啟動研究的堅實基線

　　?EMBASE：提供關于歐洲使用的醫(yī).療設備和療法的完整信息

　　?Cochrane中.央審判登記冊：提供關于歐洲審判的完整資料

　　Medline(PubMed)和EMBASE是領.先的文獻數(shù)據(jù)庫，Cochrane是對照試驗的主要選擇。

　　關于搜索詞

　　檢索詞一般為產(chǎn)品名稱或其適應癥或者兩者相結合。但是，好的方法是使用邏輯運算符將它們結合起來。有三個主要的運算符and，OR和not，并使用這些允許您組合搜索詞以特定的方式，以擴大或縮小您的結果。引號和圓括號也是提高搜索過程質量的有用工具。

　　請始終記住，文獻檢索協(xié)議必須正確和良好地建立，因為它構成了臨.床評估過程中其他步驟的基礎。

　　深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司可以專門根據(jù)“MDR條例”(EU)2017/745進行系統(tǒng)的文獻檢索和審查。我們的團隊可以設計一個全面的文獻檢索協(xié)議和完整的文獻篩選和數(shù)據(jù)提取過程的文件。我們可以為您的新醫(yī).療設備的從文獻的角度獲得臨.床證據(jù)，以創(chuàng)建符合MDR的文檔。