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嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884
嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884 &nb···
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領(lǐng)新指夾式血氧儀獲得FDA510K認證批準 K210305
指夾式血氧儀在美國是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測量手指指尖部位來測量血氧飽和度SpO2以及脈博。 由于血液中的血紅細.胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設(shè)置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對應(yīng)比例的電壓。經(jīng)過單片機處理，將輸出結(jié)果顯示在液晶顯示屏上?！ ≡谝咔槠陂g其與口罩，體溫計，制氧機，呼吸機同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭相注冊血氧儀的認證以出口歐···
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秒幫頸椎治療儀獲得NMPA注冊批準
頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領(lǐng)階層。近年來，運營做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關(guān)鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產(chǎn)品。 秒幫公司基于其背后良好的醫(yī)藥公司背景，定位并進軍頸椎治療儀這個項目，預(yù)期該產(chǎn)品在國內(nèi)獲得NMPA注冊。客戶是通過百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過一番面談客戶決定選擇我們。對于我來說，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)類醫(yī)療器械的，治療儀類產(chǎn)品算是我們非常擅長的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個刺激器的零缺陷通過。 申請的過程中檢驗的整改費了一些時間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進軍醫(yī)療器械時，一定要聘請專業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療···
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泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準
在2022年的初始，收到了項目的成果-泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準，K號為211940。 客戶是一個初創(chuàng)型的醫(yī)療器械企業(yè)，位于坪山。該項目是[敏感詞]向美國申請的FDA510K認證的項目?？蛻魧ζ浞浅Ｖ匾?，在深圳的咨詢?nèi)M行了一輪比較后，終在檢測實驗室的推薦和高性價比的推動下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項目進行初期，我們的咨詢師為客戶規(guī)劃了合適的檢驗項目，協(xié)助客戶完成了報告出具前的相關(guān)文件的審核與提供?！ ≡谡麄€審核過程中進行了一輪發(fā)補，除了說明中的常規(guī)描述性問題外，審計人員還對安全報告、性能報告和EMC報告提出了一些審計發(fā)現(xiàn)及建議。同時審核員對于電池的安全性特別關(guān)注，除了測試報告外，還要求提供電池的生產(chǎn)過程品質(zhì)控制計劃。這些問題對于我們來說是比較常規(guī)的情形，我們在收到審核發(fā)現(xiàn)···
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喜訊-恭喜KWL腕式血壓計獲得K號
恭喜KWL順利獲得腕式血壓計510(K)批件。本次的腕式血壓計從申請到批準經(jīng)歷了兩個多月，經(jīng)歷一次發(fā)補整改后獲批。其中幾條發(fā)補內(nèi)容主要涉及第三方測試報告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們在收到整改要求后，第.一時間通知客戶找測試機.構(gòu)修訂報告，我司負責其余問題項的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補一個月的時間我們就收到FDA關(guān)于通過510K的郵件通知。 提交到審核通過只用兩個月左右的時間，這離不開我們注冊老師對于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點的熟悉與把控。 瑞恩尼始終用專.業(yè)+專心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶快速合法合規(guī)取得證書、加快上市實現(xiàn)經(jīng)濟效益的.大化！
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圓滿落幕丨美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓(xùn)
2021年9月2日，由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會舉辦為期2天的 “美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓(xùn)”，在邁瑞公司報告廳圓滿落幕。本次專題培訓(xùn)由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會與深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司聯(lián)合承辦，瑞恩尼王海龍總經(jīng)理主講！隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和壯大，醫(yī)療器械企業(yè)邁出國門，產(chǎn)品走向世界市場勢在必行。美國是醫(yī)療器械產(chǎn)品的大市場之一，F(xiàn)DA是對醫(yī)療器械監(jiān)管具有經(jīng)驗的監(jiān)管機構(gòu)，其法規(guī)體系的要求也是非常嚴格和詳盡。為幫助意向開拓美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售獲得通行證，促進會聘請具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊及企業(yè)注冊、登記列名案例經(jīng)驗的行業(yè)專家講授QSR 820體系建立和有效運行及510K注冊知識，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)···
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