在2022年的初始，收到了項(xiàng)目的成果-泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn)，K號為211940。

　　客戶是一個初創(chuàng)型的醫(yī)療器械企業(yè)，位于坪山。該項(xiàng)目是[敏感詞]向美國申請的FDA510K認(rèn)證的項(xiàng)目?？蛻魧ζ浞浅Ｖ匾?，在深圳的咨詢?nèi)M(jìn)行了一輪比較后，終在檢測實(shí)驗(yàn)室的推薦和高性價比的推動下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項(xiàng)目進(jìn)行初期，我們的咨詢師為客戶規(guī)劃了合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)助客戶完成了報(bào)告出具前的相關(guān)文件的審核與提供。

　　在整個審核過程中進(jìn)行了一輪發(fā)補(bǔ)，除了說明中的常規(guī)描述性問題外，審計(jì)人員還對安全報(bào)告、性能報(bào)告和EMC報(bào)告提出了一些審計(jì)發(fā)現(xiàn)及建議。同時審核員對于電池的安全性特別關(guān)注，除了測試報(bào)告外，還要求提供電池的生產(chǎn)過程品質(zhì)控制計(jì)劃。這些問題對于我們來說是比較常規(guī)的情形，我們在收到審核發(fā)現(xiàn)后及時進(jìn)行了分析并完成了整改。

　　本來預(yù)計(jì)該項(xiàng)目的FDA510K認(rèn)證在2021年12月底能批準(zhǔn)下來，結(jié)果遇到美國的雙旦節(jié)推遲到了2022年1月初。也好，用一個美好的結(jié)果做為新一年的開始。