2021年9月2日，由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會舉辦為期2天的 “美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓(xùn)”，在邁瑞公司報告廳圓滿落幕。

本次專題培訓(xùn)由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會與深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司聯(lián)合承辦，瑞恩尼王海龍總經(jīng)理主講！

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和壯大，醫(yī)療器械企業(yè)邁出國門，產(chǎn)品走向世界市場勢在必行。美國是醫(yī)療器械產(chǎn)品的大市場之一，F(xiàn)DA是對醫(yī)療器械監(jiān)管具有經(jīng)驗的監(jiān)管機構(gòu)，其法規(guī)體系的要求也是非常嚴(yán)格和詳盡。為幫助意向開拓美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售獲得通行證，促進會聘請具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊及企業(yè)注冊、登記列名案例經(jīng)驗的行業(yè)專家講授QSR 820體系建立和有效運行及510K注冊知識，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品在FDA注冊的成功率和質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行。

本次培訓(xùn)內(nèi)容豐富，實用性和針對性強，主要包括：FDA醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、21 CFR 820與ISO 13485的差異、FDA工廠檢查、21 CFR QSR 820質(zhì)量體系法規(guī)、21 CFR 801 標(biāo)簽、21 CFR 807 醫(yī)療器械制造商和進口商的企業(yè)登記及產(chǎn)品列名、21 CFR 830 UDI、21 CFR 860 醫(yī)療器械分類程序、510K注冊等。

本次培訓(xùn)，得到了會長單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的大力支持！促進會以感恩、回饋的之心，誠邀了60余家陪伴、支持促進會成長5年以上的會員企業(yè)免費參加培訓(xùn)，現(xiàn)場參加培訓(xùn)的人員按疫情防控要求佩戴口罩、分開就坐。培訓(xùn)過程進行了互動答疑，學(xué)員們就QSR820質(zhì)量管理體系和510K注冊問題積極踴躍地向老師進行咨詢，老師逐一給予解答，學(xué)員對本次專題培訓(xùn)內(nèi)容興趣濃厚、對本次培訓(xùn)學(xué)習(xí)給予高度贊譽。