-
輔導(dǎo)廣東某霧化器企業(yè)獲國內(nèi)NMPA注冊證
本次輔導(dǎo)的廣東某客戶所在地為廣州，客戶自主研發(fā)、生產(chǎn)及銷售與一體：體溫計、血壓計、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機(jī)等。該客戶產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海內(nèi)外，本次與瑞恩尼簽訂了數(shù)十個產(chǎn)品的國內(nèi)、美國、歐盟注冊以及精度驗(yàn)證合同；歷經(jīng)8個月獲得NMPA注冊證書！
1501
-
輔導(dǎo)深圳某血壓計公司獲得MDSAP認(rèn)證證書
該客戶為一家知名的血壓計制造商，本次MDSAP認(rèn)證包括了五個成員國，產(chǎn)品包括了電子血壓計（臂式與腕式）。在整個輔導(dǎo)過程中，我司一共派駐了兩名體系咨詢師進(jìn)行全面的輔導(dǎo)，在輔導(dǎo)的過程中耐心對于QMS體系化，法規(guī)轉(zhuǎn)換，設(shè)計開發(fā)等模塊進(jìn)行了輔導(dǎo)，最終順利取得了MDSAP證書。
1420
-
輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲得韓國KGMP體系證書
該客戶是一家總部位于東莞，工廠位于江西的電子血壓計和紅外體溫計制造商?？蛻舻捻n國客戶提出了KFDA認(rèn)證的需求，我司接到受托后，第一時間策劃了貼合實(shí)際、細(xì)致具體的體系輔導(dǎo)計劃，并且派駐了兩名體系咨詢師進(jìn)行輔導(dǎo)。在雙方的互信與積極配合下，順利獲得了韓國的KGMP審核，并順利獲得證書。整個輔導(dǎo)周期3.5個月。
1414
-
輔導(dǎo)深圳某醫(yī)美企業(yè)MDSAP認(rèn)證獲證
該客戶為深圳的一家高科技企業(yè)，是一家醫(yī)美行業(yè)的頭部知名品牌。該企業(yè)采用了委托生產(chǎn)模式，MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)時，持證人與兩個受托生產(chǎn)企業(yè)參與了本次認(rèn)證范圍。產(chǎn)品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設(shè)備。整個輔導(dǎo)周期為3.5個月，同步過程中還輔導(dǎo)了KGMP體系。通過我司合理的體系輔導(dǎo)規(guī)劃，派駐了三名體系咨詢師現(xiàn)場輔導(dǎo)，順利在客戶期望的周期內(nèi)完成了準(zhǔn)備與審核，并順利獲得證書。
1685
-
輔導(dǎo)深圳某客戶獲第10張MDR認(rèn)證證書
該客戶為一家法國的企業(yè)，產(chǎn)品主要為電刺激器類產(chǎn)品，包括了TENS與EMS技術(shù)。整改審核周期一共進(jìn)行了3輪，在整個認(rèn)證審核與發(fā)補(bǔ)過程，我司協(xié)同企業(yè)逐個完成了審核員對于臨床評價，產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)等有關(guān)的問題溝通和整改，最終順利取得MDR證書。歷時整個周期約為18個月。
1403
-
中國首家OTC自驗(yàn)配助聽器通過美國510(k)注冊
※助聽器發(fā)展歷程 助聽器是一種重要的聽覺輔助設(shè)備，它幫助聽力受損的人群重新融入社會，享受美妙的聲音和豐富的環(huán)境音。助聽器早的起源可追溯到17世紀(jì)，經(jīng)歷了幾個世紀(jì)的變更和創(chuàng)新，使助聽器從機(jī)械裝置到電子設(shè)備再到數(shù)字化設(shè)備，技術(shù)的進(jìn)步使得助聽器越來越小，越來越符合人體需求，性能得以提升，用戶體驗(yàn)也越來越好?！ 〕Ｒ?guī)助聽器一般需要專業(yè)醫(yī)生測試患者聽力受損情況，然后根據(jù)測試結(jié)果進(jìn)行專業(yè)配置，使助聽器給患者帶來較佳聽力補(bǔ)償。直到2021年美國批準(zhǔn)了無需聽力專業(yè)人員的幫助，可直接面向消費(fèi)者銷售和使用的自驗(yàn)配助聽器，使助聽器的使用便利性和體驗(yàn)再一次發(fā)生了重大變革。用戶無需再跑醫(yī)院或找專業(yè)的聽力學(xué)專家，自己購買一臺助聽器結(jié)合配備的APP即可測試聽力損失情況，配置出合適的助聽器，達(dá)到補(bǔ)償聽力的目的?！ 绹ぁぁ?/p> 1272
