※助聽器發(fā)展歷程

　　助聽器是一種重要的聽覺輔助設(shè)備，它幫助聽力受損的人群重新融入社會(huì)，享受美妙的聲音和豐富的環(huán)境音。助聽器早的起源可追溯到17世紀(jì)，經(jīng)歷了幾個(gè)世紀(jì)的變更和創(chuàng)新，使助聽器從機(jī)械裝置到電子設(shè)備再到數(shù)字化設(shè)備，技術(shù)的進(jìn)步使得助聽器越來(lái)越小，越來(lái)越符合人體需求，性能得以提升，用戶體驗(yàn)也越來(lái)越好。

　　常規(guī)助聽器一般需要專業(yè)醫(yī)生測(cè)試患者聽力受損情況，然后根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行專業(yè)配置，使助聽器給患者帶來(lái)較佳聽力補(bǔ)償。直到2021年美國(guó)批準(zhǔn)了無(wú)需聽力專業(yè)人員的幫助，可直接面向消費(fèi)者銷售和使用的自驗(yàn)配助聽器，使助聽器的使用便利性和體驗(yàn)再一次發(fā)生了重大變革。用戶無(wú)需再跑醫(yī)院或找專業(yè)的聽力學(xué)專家，自己購(gòu)買一臺(tái)助聽器結(jié)合配備的APP即可測(cè)試聽力損失情況，配置出合適的助聽器，達(dá)到補(bǔ)償聽力的目的。

　　※美國(guó)對(duì)助聽器的劃分

　　美國(guó)將助聽器分了19個(gè)productcode，9個(gè)regulationnumber，其中有7個(gè)code需要510(k)注冊(cè)，其他助聽器可豁免510(k)注冊(cè)。關(guān)于更多助聽器的種類描述，可查閱我司的另一篇文章“助聽器和個(gè)人擴(kuò)聲產(chǎn)品：須知”（https://mp.weixin.qq.com/s/BMpr5vNnc6cVNoVHs_HFDA）。隨著科技的進(jìn)步，自驗(yàn)配助聽器的問世，2022年，美國(guó)藥監(jiān)局在原自驗(yàn)配助聽器productcode“QDD”的基礎(chǔ)上，增加了非處方自驗(yàn)配助聽器的productcode“QUH”，從此將處方與非處方自驗(yàn)配助聽器區(qū)分開。

　　※注冊(cè)過程

　　在此次的自驗(yàn)配助聽器申請(qǐng)中，我們經(jīng)歷了productcode從“QDD”到“QUH”的轉(zhuǎn)變。從提交無(wú)臨床試驗(yàn)和可用性驗(yàn)證到發(fā)補(bǔ)增加臨床試驗(yàn)和可用性驗(yàn)證的歷程。在收到FDA發(fā)補(bǔ)要求臨床試驗(yàn)和可用性的[敏感詞]時(shí)間，我司馬上開始著手準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)和可用性驗(yàn)證方案，并提交Q-Sub與FDA探討方案可行性，經(jīng)過不懈的努力與溝通，終確定了臨床試驗(yàn)和可用性方案。

　　臨床試驗(yàn)由瑞恩尼集團(tuán)的助醫(yī)通公司在中國(guó)境內(nèi)兩家醫(yī)院完成；SMO由瑞恩尼集團(tuán)的博術(shù)完成；可用性研究由瑞恩尼咨詢提供方案策劃，統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告總結(jié)，510(k)注冊(cè)從提交到發(fā)補(bǔ)由瑞恩尼咨詢完成。在瑞恩尼與客戶的積極努力下，終于在發(fā)補(bǔ)期限到期前完成了發(fā)補(bǔ)文件提交。

　　從發(fā)補(bǔ)提交到獲證經(jīng)歷了5個(gè)多月時(shí)間，終于在9月底完成了注冊(cè)，成為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的中國(guó)[敏感詞]OTC自驗(yàn)配助聽器。

　　※經(jīng)驗(yàn)分享

　　瑞恩尼作為[敏感詞]中國(guó)獲此案例的服務(wù)商，在此粗略分享OTC自驗(yàn)配助聽器注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

　　1.非處方助聽器可用于非專業(yè)人士，由非專業(yè)人士直接購(gòu)買、使用或操作，因此在安全性上比處方助聽器要求更高。其中，較大聲輸出限值在任何頻率不能超過117dB；耳塞的材質(zhì)必須是無(wú)損傷的而且[敏感詞]深度保持距鼓膜至少10mm。

　　2.測(cè)量電聲性能的聲學(xué)耦合器要選2cm3聲學(xué)耦合器，只有當(dāng)2cm3聲學(xué)耦合器與助聽器不兼容時(shí)，才考慮使用其他科學(xué)上有效且技術(shù)上等效的聲學(xué)耦合器且必須記錄使用替代聲學(xué)耦合器的基本原理。

　　3.可用性驗(yàn)證應(yīng)包含所有預(yù)期使用環(huán)境，使用人群的特征及使用經(jīng)驗(yàn)人員比例劃分。受試者應(yīng)在壞情況下執(zhí)行測(cè)試，并收集所有受試者決策失誤、操作失誤、解讀失誤等任何使用錯(cuò)誤信息或數(shù)據(jù)，并進(jìn)行總結(jié)分析，確認(rèn)這些失誤是否影響產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　4.臨床試驗(yàn)FDA可接受在美國(guó)之外地方進(jìn)行，但需要確保臨床數(shù)據(jù)充分，真實(shí)、合理倫理并且科學(xué)有效。此次臨床試驗(yàn)屬于隨機(jī)、交叉分配、單盲、非劣效性的多中心臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)分兩個(gè)階段：實(shí)驗(yàn)室階段和現(xiàn)場(chǎng)交叉佩戴階段，對(duì)每個(gè)階段進(jìn)行有效性（含主要指標(biāo)和次要指標(biāo)）和安全性分析。

　　※結(jié)語(yǔ)

　　OTC自驗(yàn)配助聽器的510K獲批，功勞與榮耀屬于客戶、屬于瑞恩尼集團(tuán)的同事們、屬于臨床研究者及統(tǒng)計(jì)專家們，是全體人員勁往一處使，共同努力的結(jié)果！?。?/p>