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喜訊：深圳普康公司獲得SGS 頒發(fā)的CE證書
深圳市普康醫(yī)療器械公司是一家專業(yè)生產(chǎn)電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)、吸奶器的II類醫(yī)療器械制造商，公司從2017年開始申請(qǐng)CE認(rèn)證，公告機(jī)構(gòu)為CE0598.公司在繼獲得 SGS 0120批準(zhǔn)的ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證后，提交了電子體溫計(jì)與紅外體溫計(jì)的CE注冊(cè)申請(qǐng)。審核時(shí)，SGS芬蘭分派的是德國的審核員審核TCF，芬蘭的臨床醫(yī)生審核CER。在我司的專業(yè)級(jí)別的CE TCF編寫，我們及時(shí)通過了審核員的審評(píng)，終成功獲得了CE證書。
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我司與東莞雅思電子達(dá)成醫(yī)療器械質(zhì)量體系輔導(dǎo)合作
東莞市雅思電子是一家專業(yè)從事美容器械開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，產(chǎn)品主銷美日韓，在業(yè)內(nèi)非常[敏感詞]。由于ISO 13485－2016的換證需求及品牌客戶要求的QSR 820體系要求，客戶發(fā)起了ISO 13485換版+QSR 820體系輔導(dǎo)及認(rèn)證的需求?？蛻粼诮?jīng)過NB及朋友的一翻介紹后，選擇了我們深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司。在經(jīng)過面談與企業(yè)考核、品牌客戶的考核后，當(dāng)場(chǎng)正式與我們深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司簽訂了合作協(xié)議。
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恭喜東莞晉楊電子經(jīng)外光療產(chǎn)品CE整改通過
東莞市晉楊電子（Netop）是一家專業(yè)生產(chǎn)美容器械及LED光療醫(yī)療器械的港資廠家，公司申請(qǐng)的LED光療醫(yī)療器械在CE換證審核中被提出了系列的不符合項(xiàng)。其中主要的問題有：1） 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；2） 臨床評(píng)估報(bào)告；3） 說明書等等經(jīng)過朋友的介紹，雙方的洽談我們加急為客戶提供了整改（30天完成）。通過我們專業(yè)的分析和診斷，我們?cè)?0天內(nèi)完成了整改，并通過了CE審核關(guān)閉。
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恭賀東莞市興洲電子獲得電子體溫計(jì)的CE證書
興洲電子作為我司的長期合作老客戶，于2017年6月初我們簽訂了一系列的CE合作合同，包括：1） 8款電子體溫計(jì)的CE首次認(rèn)證；2） 紅外線體溫計(jì)的CE整改；3） 壓縮式霧化器的CE整改；4） 超聲霧化器的CE整改。在雙方良好的準(zhǔn)備規(guī)劃下，在我司的專業(yè)下，我們于2個(gè)月內(nèi)完成了CE技術(shù)文件的編寫及提交，并于10月份獲得了CE審核通過，在11月初獲得了CE證書。這僅僅又是一個(gè)里程碑式的合作開始，在后續(xù)的發(fā)展中，我們雙方將會(huì)互相支持，幫助客戶發(fā)展壯大。
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恭賀惠州錦好電子公司的壓縮式霧化器CE審核通過
惠州市錦好電子是一家專門開發(fā)及生產(chǎn)霧化器、助聽器、交變氣動(dòng)床墊等醫(yī)療器械公司。公司原與國內(nèi)某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過審核。在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的臨床評(píng)估報(bào)告、說明書、PMCF等多處進(jìn)行了整改。特別是對(duì)于SGS英國要求的藥物相容性評(píng)估，采用多角度進(jìn)行了系統(tǒng)地驗(yàn)證和評(píng)估。整改后，通過SGS的技術(shù)審評(píng)并獲得CE證書。并在后期立即確認(rèn)了后續(xù)新產(chǎn)品的CE注冊(cè)及ISO 13485-2016版換版認(rèn)證的項(xiàng)目合作。我們遵從做一個(gè)客戶，交一個(gè)朋友念；做一個(gè)案子，結(jié)一個(gè)長期客戶的經(jīng)營理念，將持續(xù)以專業(yè)的技能專心為客戶提供更多的服務(wù)！
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恭賀東莞WELLPOWER公司通過了美國GMP審核
東莞威保運(yùn)動(dòng)器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名臺(tái)企，公司在東莞寮步、江西贛州均有工廠，共計(jì)雇員約有五千余人。 公司主要為NIKE、阿迪達(dá)斯及卡迪儂等國際一線運(yùn)動(dòng)品牌代工生產(chǎn)各式運(yùn)動(dòng)裝備。為擴(kuò)展公司利潤新支點(diǎn)，公司啟動(dòng)了醫(yī)療矯正用具、彈力襪等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。 為確保符合美國QSR 820的要求，獲得美國醫(yī)藥連鎖巨頭的訂單。公司主動(dòng)申請(qǐng)了第三方按美國GMP的要求進(jìn)行審核。在通過前期的有效組織、實(shí)施及指導(dǎo)下，通過了為期三天的GMP審核。 審核過程按照美國QSIT的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、管理職責(zé)、生產(chǎn)過程、CAPA、儀器設(shè)備、文件管理、采購管理模塊進(jìn)行了詳細(xì)審核。審核之后，審核的結(jié)果非常滿意，得到審核員的贊賞。
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