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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:203 發(fā)表時間:2024-06-18
東莞威保運動器材有限公司(WELLPOWER)是一家知名臺企,公司在東莞寮步、江西贛州均有工廠,共計雇員約有五千余人。
公司主要為NIKE、阿迪達(dá)斯及卡迪儂等國際一線運動品牌代工生產(chǎn)各式運動裝備。為擴展公司利潤新支點,公司啟動了醫(yī)療矯正用具、彈力襪等醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)。
為確保符合美國QSR 820的要求,獲得美國醫(yī)藥連鎖巨頭的訂單。公司主動申請了第三方按美國GMP的要求進(jìn)行審核。
在通過前期的有效組織、實施及指導(dǎo)下,通過了為期三天的GMP審核。
審核過程按照美國QSIT的要求,對設(shè)計開發(fā)、管理職責(zé)、生產(chǎn)過程、CAPA、儀器設(shè)備、文件管理、采購管理模塊進(jìn)行了詳細(xì)審核。
審核之后,審核的結(jié)果非常滿意,得到審核員的贊賞。