- 國(guó)家區(qū)域：
- 全部 中國(guó)含臺(tái)灣和香港美國(guó)歐盟加拿大澳大利亞巴西日本英國(guó)新西蘭沙特阿聯(lián)酋埃及阿曼哥倫比亞阿根廷印度墨西哥新加坡馬來(lái)西亞泰國(guó)越南烏克蘭俄羅斯韓國(guó)
- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
巴西ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)
巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管巴西境內(nèi)的醫(yī)療器械活動(dòng)。在產(chǎn)品注冊(cè)流程開(kāi)始前，首先需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，ANVISA將產(chǎn)品分為四類(lèi)即I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別也隨之上升。為了簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)器械的注冊(cè)流程，2022年9月ANVISA簡(jiǎn)化了I類(lèi)和II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程，之前的注冊(cè)路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產(chǎn)品注冊(cè)分為兩種路徑Notification和Registro。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品（I類(lèi)產(chǎn)品和II類(lèi)產(chǎn)品）的注冊(cè)路徑為Notification路徑，風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品（III類(lèi)和IV類(lèi)產(chǎn)品）可以通過(guò)Registro路徑進(jìn)行注冊(cè)。
現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001）
必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國(guó)外企業(yè)認(rèn)證時(shí)需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請(qǐng)前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽必須以葡萄牙語(yǔ)提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語(yǔ)、西班牙語(yǔ)或者英語(yǔ)。
現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001）
必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國(guó)外企業(yè)認(rèn)證時(shí)需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請(qǐng)前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽必須以葡萄牙語(yǔ)提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語(yǔ)、西班牙語(yǔ)或者英語(yǔ)。
