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II類、III類醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)流程：

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的部分文件：如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)服務(wù)流程如下：

歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。EU-Representative，即歐盟授權(quán)代表，也稱作歐盟代表，歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟CE MDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無(wú)菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。

醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是通過(guò)全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI），用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。

美國(guó)FDA 510（k）注冊(cè)不適用于：I類豁免、II類豁免產(chǎn)品。

對(duì)于新客戶有償提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)；對(duì)于老客戶（由我司協(xié)助進(jìn)行510（K）代理注冊(cè)）免費(fèi)提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)。

根據(jù)美國(guó)FDA要求，凡向美國(guó)市場(chǎng)出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國(guó)FDA系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。