- 國(guó)家區(qū)域：
- 全部 中國(guó)含臺(tái)灣和香港美國(guó)歐盟加拿大澳大利亞巴西日本英國(guó)新西蘭沙特阿聯(lián)酋埃及阿曼哥倫比亞阿根廷印度墨西哥新加坡馬來(lái)西亞泰國(guó)越南烏克蘭俄羅斯韓國(guó)
- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
美國(guó)UDI申請(qǐng)服務(wù)
醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是通過(guò)全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI），用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。
美國(guó)510（k)代理注冊(cè)服務(wù)
美國(guó)FDA 510（k）注冊(cè)不適用于：I類(lèi)豁免、II類(lèi)豁免產(chǎn)品。
美國(guó)FDA產(chǎn)品登記列名服務(wù)
對(duì)于新客戶(hù)有償提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)；對(duì)于老客戶(hù)（由我司協(xié)助進(jìn)行510（K）代理注冊(cè)）免費(fèi)提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)。
美國(guó)FDA企業(yè)注冊(cè)服務(wù)
根據(jù)美國(guó)FDA要求，凡向美國(guó)市場(chǎng)出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國(guó)FDA系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。
