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經(jīng)營(yíng)許可證代辦理服務(wù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦理服務(wù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

II類、III類醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)流程：

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的部分文件：如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、臨床評(píng)價(jià)資料編寫服務(wù)流程如下：

歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。EU-Representative，即歐盟授權(quán)代表，也稱作歐盟代表，歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟CE MDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無(wú)菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫后，交由歐代備案。