專家介紹
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王海龍
Reanny Wang
● 瑞恩尼咨詢創(chuàng)始人/總經(jīng)理/總顧問
● SGS/TUV/ ITS特聘講師
● SGS/DNV與DEKRA推薦咨詢顧問
● 成功與深圳醫(yī)療器械質(zhì)量促進(jìn)會，東莞醫(yī)協(xié)等聯(lián)合舉辦過多場研討及培訓(xùn)；
● 2005年從事醫(yī)療器械法規(guī)工作至今，具有深厚的醫(yī)療器械注冊、法規(guī)、體系與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
● 具有多年醫(yī)療器械企業(yè)高層管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械公司各部門的運(yùn)轉(zhuǎn)流程與業(yè)務(wù)要求
● 獨(dú)立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工廠檢查等百余例項(xiàng)目，至今保持著輔導(dǎo)與注冊零失敗案例
● 醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)戰(zhàn)專家，從理論到實(shí)踐知行合一
● 獲得3個(gè)FDA 510K注冊零缺陷與5個(gè)FDA工廠檢查零缺陷記錄（最小公司僅40余人）
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田振興
James Tian
● 瑞恩尼咨詢合伙人/副總經(jīng)理/體系&培訓(xùn)部負(fù)責(zé)人
● 16年IVD/有源/無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與咨詢工作經(jīng)驗(yàn)
● 曾任職賽爾生物、邁德士、杰納瑞、吉迪斯與同行某咨詢公司
●工廠審核輔導(dǎo)達(dá)百余家（C/B GMP，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），涉及知名的上市公司、集團(tuán)公司、醫(yī)療器械知名企業(yè)以及中小企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋有源，無菌，介入，IVD四大領(lǐng)域，無一失敗案例。
● 熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊及體系，涉及的產(chǎn)品包括有源，無菌，介入，體外診斷等領(lǐng)域。
● 具有扎實(shí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、法律法規(guī)等方面的相關(guān)知識
● 精通ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求
● 熟悉潔凈車間管理、純水檢測及微生物檢測技術(shù)、EO滅菌確認(rèn)、包裝有效期確認(rèn)、安規(guī)EMC、軟件確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理，過程控制、CAPA等領(lǐng)域。
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劉齊蓮
Linna Liu
● 本科，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)
● 注冊部技術(shù)總監(jiān)
● 15年有源醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
●曾就職于愛奧樂，東迪欣、邦健等醫(yī)療器械企業(yè)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國內(nèi)與國際注冊項(xiàng)目；
● 從業(yè)期間負(fù)責(zé)過體溫、血壓、血糖、電刺激、超聲、血氧、心電、制氧機(jī)、霧化等測量類與物理治療類醫(yī)療器械數(shù)十余種；成功完成過近百余項(xiàng)NMPA，CE與FDA 注冊項(xiàng)目；
● 曾完成過的CE項(xiàng)目獲得了NB的好評，打破其發(fā)證最快記錄。
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胡博士（Vincent Hu）
● 德國慕尼黑大學(xué)在職臨床醫(yī)學(xué)博士
● 意大利帕維亞大學(xué)醫(yī)學(xué)和外科碩士
● 注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師 研究普通外科、內(nèi)臟外科和移植外科專業(yè)
●負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)及管理歐盟臨床試驗(yàn)事項(xiàng)
● 通曉德語、意大利語、英語及漢語，具有多年歐盟行醫(yī)經(jīng)驗(yàn)
● 發(fā)表過多篇SCI文獻(xiàn)，熟悉中國、歐盟、美國與ICH-GCP相關(guān)要求
