1. 臨床研究參與者數(shù)量和多樣性要求顯著提升

舊版指南：僅要求10名受試者參與臨床研究。

新版草案：要求至少150名參與者，且需覆蓋不同膚色（使用Monk Skin Tone   Scale評(píng)估）、血氧飽和度水平（70%-100%）、年齡、性別、BMI及民族等多樣性特征。每個(gè)受試者需提供至少20對(duì)血氧數(shù)據(jù)，總計(jì)至少3000對(duì)數(shù)據(jù)。

目的：增強(qiáng)樣本的代表性，減少因膚色差異（尤其是深色皮膚人群）導(dǎo)致的測(cè)量偏差。

2. 膚色評(píng)估方法的標(biāo)準(zhǔn)化

新版草案：新增要求，引入主觀的Monk Skin Tone   Scale（MST）和客觀的個(gè)體類型角度（ITA）計(jì)算法，對(duì)受試者膚色進(jìn)行系統(tǒng)分類和分組。研究需確保不同MST分組的參與者占比均達(dá)到至少30%。

舊版指南：未明確膚色評(píng)估方法，可能導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)對(duì)膚色影響的覆蓋不足。

3. 數(shù)據(jù)分布與分層的細(xì)化

新版草案：要求臨床數(shù)據(jù)需在**不同血氧飽和度區(qū)間（如70%-80%、80%-90%、90%-100%）**和不同膚色分組中均衡分布，每個(gè)區(qū)間至少覆蓋一定比例的數(shù)據(jù)量。例如，每個(gè)血氧飽和度區(qū)間需包含至少30%的參與者。

舊版指南：未對(duì)數(shù)據(jù)分層提出具體要求，可能影響設(shè)備在不同生理狀態(tài)下的性能驗(yàn)證。

4. 標(biāo)簽聲明與透明化要求

新版草案 ：新增標(biāo)簽聲明，若設(shè)備通過新標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，需在標(biāo)簽中明確標(biāo)注其在不同膚色人群中的性能表現(xiàn)，例如“適用于深色皮膚人群”或“需結(jié)合臨床判斷使用”等警示信息。

舊版指南：未強(qiáng)制要求此類聲明，用戶可能無法準(zhǔn)確了解設(shè)備的使用限制。

5. 適用范圍與產(chǎn)品分類調(diào)整

新版草案：關(guān)于適用范圍，新版明確適用于特定產(chǎn)品代碼（如DQA、NLF、OLK等），同時(shí)排除了部分舊版涵蓋的代碼（如OCH、PGJ等）。

舊版指南：未對(duì)適用設(shè)備類型進(jìn)行詳細(xì)分類，可能導(dǎo)致指南執(zhí)行中的模糊性。

總結(jié)：

新版指南草案的核心目標(biāo)是提升脈搏血氧儀在不同膚色人群中的準(zhǔn)確性，尤其是解決既往研究中因膚色差異導(dǎo)致的測(cè)量偏差問題。通過擴(kuò)大樣本多樣性、標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估方法、細(xì)化數(shù)據(jù)分層及強(qiáng)化標(biāo)簽透明性，FDA旨在推動(dòng)制造商優(yōu)化設(shè)備性能，并為醫(yī)療專業(yè)人員提供更可靠的臨床決策依據(jù)。

Pulse Oximeters for Medical   Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and   Premarket Submission Recommendations指南草案-臨床性能測(cè)試部分譯稿

（1）   受控的去飽和實(shí)驗(yàn)室研究

（2）   針對(duì)12歲以下兒童群體的脈搏血氧儀的其他考慮事項(xiàng)

（3）   附錄B印刷膚色色卡的考慮事項(xiàng)

臨床研究對(duì)于評(píng)估本指導(dǎo)范圍內(nèi)所有脈搏血氧儀系統(tǒng)的安全性和有效性，以及確保不同膚色人群之間性能無差異非常重要。

建議：我們建議按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO80601-2-61 第二版 2017 年   12 月（2018 年 2 月校正版）的附件 EE 中所述開展對(duì)照去飽和實(shí)驗(yàn)室研究，以確定血氧飽和度（SpO?）的精度。我們還建議利用這項(xiàng)研究來證明新的脈搏血氧儀系統(tǒng)不存在性能差異。此外，對(duì)于擬用于 12 歲以下兒科人群的脈搏血氧儀系統(tǒng)，我們建議提供 12 歲以下兒科人群的便利性動(dòng)脈血樣本（SaO?、SpO?），以確保傳感器部位的外形、適配性以及臨床性能。

通常情況下，當(dāng)所提出的替代方案有充分的科學(xué)依據(jù)支持時(shí)，我們打算考慮采用臨床測(cè)試之外的替代方法來證明實(shí)質(zhì)等同性。例如，當(dāng)所做的變更或修改不會(huì)影響光學(xué)鏈路、信號(hào)處理路徑以及 SpO?算法時(shí)，可能就不需要額外開展臨床研究來證明實(shí)質(zhì)等同性了。

如果進(jìn)行臨床調(diào)查以證明實(shí)質(zhì)性等同，即在獲得510(k)設(shè)備許可之前進(jìn)行，必須符合醫(yī)療器械研究豁免(IDE)規(guī)定，即21CFR第812部分。。一般而言，我們認(rèn)為本指南文件所涉及的脈搏血氧儀應(yīng)被視作低風(fēng)險(xiǎn)器械；因此，該項(xiàng)研究可能需遵循《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 812.2 (b) 部分的簡(jiǎn)化要求?？蓞⒖济绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）題為《高風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械研究》的指南。此外，在美國(guó)開展旨在證明實(shí)質(zhì)等同性的設(shè)備研究的申辦者，需遵守關(guān)于機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 56 部分）以及人體受試者保護(hù)（《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第   50 部分）方面的法規(guī)，包括知情同意的相關(guān)要求。

當(dāng)向 FDA 提交在美國(guó)境外進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)以支持這些器械的 IDE 或上市前提交時(shí)，21 CFR 812.28 的要求可能適用。《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 812.28 (a) 部分概述了 FDA 接受在美國(guó)境外開展的臨床研究的數(shù)據(jù)以支持研究性器械豁免（IDE）或上市前提交的相關(guān)條件。如需了解更多信息，請(qǐng)參閱 FDA 的指南《接受臨床數(shù)據(jù)以支持醫(yī)療器械申請(qǐng)和提交：常見問題解答》。

在某些情況下，可以使用“真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）”，例如，用于支持已獲得510(k)批準(zhǔn)的設(shè)備的適應(yīng)癥擴(kuò)展或無顯著差異性能評(píng)估。FDA鼓勵(lì)制造商在有關(guān)RWD有疑問時(shí)與該機(jī)構(gòu)聯(lián)系。對(duì)于合法上市的設(shè)備收集 RWD 是否需要研究性器械豁免（IDE），取決于具體情況。例如，如果已獲批準(zhǔn)的設(shè)備在正常醫(yī)療實(shí)踐中使用，則可能不需要 IDE。有關(guān)此主題的更多信息，請(qǐng)參閱 FDA 指南《使用真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策》。

        （1）受控去飽和實(shí)驗(yàn)室研究

1.目的/目標(biāo)

進(jìn)行侵入性受控去飽和實(shí)驗(yàn)室研究的目的是驗(yàn)證脈搏血氧儀系統(tǒng)的 SpO2 準(zhǔn)確性，并與 CO 血氧儀測(cè)量的功能性 SaO2 的參考測(cè)量值進(jìn)行比較，同時(shí)證明在不同皮膚色素中的無差異性能。

2.研究設(shè)計(jì)

我們建議您按照ISO 80601-2-61第二版2017-12(修正版2018-02)附件EE 中描述的方法，在由150名或更多健康參與者組成的有色人種群體中開展研究。

對(duì)于研究注冊(cè)，我們建議如下:

通過視覺評(píng)估使用Monk膚色(MST)量表評(píng)估研究參與者的前額色素沉著一一這是一種主觀膚色注釋系統(tǒng)，包含10個(gè)級(jí)別，具有較高的評(píng)級(jí)間可靠性（見附錄B的打印建議）CIELAB色彩空間術(shù)語(yǔ)；

用比色法測(cè)定受試者額頭色素沉著的L*值和b*值，計(jì)算個(gè)體類型學(xué)角度（ITA），定義為：

按照FDA指南草案“FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和臨床研究中種族和種族數(shù)據(jù)的收集”第三節(jié)所述，記錄與招募期間種族和民族多樣性相關(guān)的信息;

將注冊(cè)研究參與者分配到三個(gè)特定的MST組:1-4、5-7、8-10，同時(shí)確保以下事項(xiàng):

o至少25%的參與者屬于每個(gè)MST組;

o至少50%的MST組8-10的參與者額部的ITA≤-50°;和

o在每個(gè)MST組中，至少40%的參與者為男性，至少40%參與者為女性。

我們建議你在上市前提交文件中提交用于分配膚色（MST）以及評(píng)估界面熱分析（ITA）所采用的方案。如需額外反饋，我們建議通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）指南《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求與會(huì)議：Q 提交計(jì)劃》中所述的預(yù)提交流程盡早與該機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，以便在開展研究之前提前討論你擬定的膚色（MST）分配及界面熱分析（ITA）評(píng)估計(jì)劃。

此外，我們建議測(cè)量與傳感器發(fā)射器直接接觸的表面的界面熱分析（ITA）值。對(duì)于指尖傳感器而言，為了獲取適用于傳感器放置位置的最廣泛的皮膚色素沉著變化情況，我們建議在遠(yuǎn)節(jié)指骨背側(cè)中部有色素沉著的皮膚表面（靠近指甲上皮處，見圖 1 中的黃圈部位）評(píng)估傳感器部位的界面熱分析（ITA）值。

                                     Figure 1: Image of a   fingertip

我們建議你獲取 3000 組或更多的脈搏血氧儀（pulse oximeter）的血氧飽和度（SpO2）與一氧化碳血氧儀（CO-oximeter）的血氧飽和度（SaO2）的配對(duì)觀測(cè)值。我們建議每位參與者提供 20 組或更多的數(shù)據(jù)對(duì)，這些數(shù)據(jù)對(duì)要覆蓋血氧飽和度（SaO2）在 70% - 100% 這一區(qū)間，并且每個(gè)（MST）組（MST 1 - 4、5 - 7、8 - 10）以及每個(gè)血氧飽和度（SaO2）十分位數(shù)區(qū)間（70% ≤ SaO2 <   80%、80% ≤ SaO2 <   90%、90% ≤ SaO2 ≤ 100%）的數(shù)據(jù)對(duì)至少要占 30%。我們建議你按參與者提供一份數(shù)據(jù)對(duì)的清單列表。

如需了解有關(guān)上市前臨床研究設(shè)計(jì)原則的更多信息（這些原則對(duì)于確定醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)等同性或安全性及有效性起著關(guān)鍵作用），請(qǐng)參考美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的指南《醫(yī)療器械關(guān)鍵臨床研究的設(shè)計(jì)考量》。

3.納入/排除標(biāo)準(zhǔn)

我們建議您的參與者是健康的成年人，能夠耐受ISO 80601-2-61第二版2017-12(修正版2018-02)附件EE中描述的去飽和。此外，我們建議排除傳感器部位或前額膚色不均勻的參與者。

4.參與者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)

我們建議，用于確定SpO2準(zhǔn)確性的研究人群應(yīng)包括從現(xiàn)有健康參與者池中連續(xù)選出的不同參與者，而不應(yīng)包括來自同一設(shè)備校準(zhǔn)曲線開發(fā)研究的參與者。

我們認(rèn)為，種族和族裔數(shù)據(jù)的收集和呈現(xiàn)通常應(yīng)在上市前提交給FDA，如FDA指南草案“FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和臨床研究中種族和民族數(shù)據(jù)的收集”中所述。

您應(yīng)該描述可能影響該研究結(jié)果的參與人群特征，包括：

l  年齡;

l  性別;

l  體重指數(shù);

l  自我/護(hù)理者報(bào)告的種族;

l  自我/護(hù)理者報(bào)告的種族;

l  每個(gè)參與者的額頭MST值和ITA值;

l  發(fā)射器傳感器位置的ITA值;

l  傳感器部位解剖學(xué)適用尺寸范圍;

l  研究參與者在獲得數(shù)據(jù)時(shí)對(duì)(SaO2，SpO2)時(shí)的百分比調(diào)制范圍;以及

l  每個(gè)MST組耐受完全去飽和(降至SaO2的70%)的百分比。

了解更多關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中年齡、種族、族裔和性別特定數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)和報(bào)告的信息，請(qǐng)參閱FDA的指南“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中性別特定數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中年齡、種族和族裔特定數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)和報(bào)告”

5.協(xié)議

我們建議您在獲取數(shù)據(jù)對(duì)(SaO2，SpO2)時(shí)，為研究參與者提供百分調(diào)制范圍，并在上市前提交中描述獲得這些值的方法。

此外，我們建議對(duì)所有用于運(yùn)動(dòng)條件下的連續(xù)(實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和連續(xù)數(shù)據(jù)歸檔)脈搏血氧計(jì)和非連續(xù)脈搏血氧計(jì)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)條件下的SpO2準(zhǔn)確性測(cè)試。我們建議在測(cè)試報(bào)告中包括有關(guān)每種運(yùn)動(dòng)的特性的描述，包括所選測(cè)試中的運(yùn)動(dòng)幅度、類型和頻率，以及為設(shè)備指定用途的方法的合理性。

6.有效性終點(diǎn)和數(shù)據(jù)

我們建議將小于 3% 的 Arms（精度范圍，可能是特定指標(biāo)相關(guān)概念，需結(jié)合具體語(yǔ)境）規(guī)格以具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的方式呈現(xiàn)出來，例如采用 95% 置信區(qū)間（95% CI）來展示。我們認(rèn)識(shí)到，精度除了受其他因素影響外，還是參與者特征、應(yīng)用部位以及傳感器幾何形狀的函數(shù)。表 3 概述了在血氧飽和度（SpO2）處于   70% 至 100% 的正常條件下，測(cè)量值（SpO2）與參考值（SaO2）之間的推薦 Arms（精度范圍）。

7. 統(tǒng)計(jì)分析考量

i. 共同主要分析

對(duì)于關(guān)鍵的對(duì)照去飽和研究，我們建議對(duì)以下性能指標(biāo)進(jìn)行共同主要分析：

1.SpOz對(duì)所有研究參與者的準(zhǔn)確性(Arms)。

2.SpOz偏差(平均誤差)是額頭Sa02和MST的函數(shù)。

3.SpOz偏差(平均誤差)，作為Sa0z和ITA的函數(shù)，測(cè)量在與設(shè)備傳感器發(fā)射器接觸的皮膚表。

ii. 推薦的成功標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于共同主要分析，我們推薦以下成功標(biāo)準(zhǔn)：

l  總體精度：Arms（精度范圍）小于 3%。即整體的精度要達(dá)到這一指標(biāo)要求。

l  非差異性性能評(píng)估 1：在MST組 1 - 4、5 - 7 和 8 - 10 的兩兩比較中，對(duì)于 70% ≤ SaO? ≤ 85% 這一區(qū)間，SpO?偏差的最大差值要小于 3.5%；而對(duì)于 85% < SaO? ≤ 100% 這一區(qū)間，SpO?偏差的最大差值要小于 1.5%。

l  非差異性性能評(píng)估 2：在發(fā)射器傳感器部位的界面熱分析（ITA）出現(xiàn) 100 點(diǎn)變化時(shí)，對(duì)于 70% ≤ SaO? ≤ 85% 這一區(qū)間，SpO?偏差的差值要小于 3.5%；對(duì)于 85% < SaO? ≤ 100% 這一區(qū)間，SpO?偏差的差值要小于 1.5%。

我們建議所有這三項(xiàng)成功標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)以具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的方式呈現(xiàn)，要么采用顯著性水平為 2.5% 的單側(cè)假設(shè)檢驗(yàn)（原假設(shè)的 p 值小于 2.5%），要么采用雙側(cè) 95% 置信區(qū)間（95% 置信區(qū)間的界限意味著參數(shù)的成功標(biāo)準(zhǔn)得以達(dá)成）。

為了直觀地描述設(shè)備性能（即一致性、偏差和不確定性），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建議，在上市前提交的文件中，通常應(yīng)提供（Bland Altman）圖、修改后的（modified Bland   Altman）圖、Q-Q圖以及逆預(yù)測(cè)圖。FDA   建議，繪制這些圖時(shí)應(yīng)使用符號(hào)或顏色來標(biāo)識(shí)MST組（1 - 4、5 - 7 和 8 - 10）。FDA   還建議在（Bland Altman）圖和修改后的（Bland Altman）圖應(yīng)包含 95% 一致性范圍。

iii樣本量

研究參與者的樣本量應(yīng)取為滿足各項(xiàng)成功標(biāo)準(zhǔn)并使其具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義所需的足夠檢驗(yàn)效能（建議檢驗(yàn)效能達(dá)到 80% 或更高）所對(duì)應(yīng)的樣本量中的最大值。為達(dá)到足夠的檢驗(yàn)效能，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建議選取符合第四節(jié) O (1) b 部分所述入選標(biāo)準(zhǔn)的 150 名或更多參與者作為樣本量。

合適的研究參與者數(shù)量取決于脈搏血氧儀的精度、數(shù)據(jù)的變異性以及每位參與者配對(duì)重復(fù)測(cè)量（SpO?、SaO?）的平均次數(shù)。我們建議每位參與者平均進(jìn)行 20 - 24 次同步配對(duì)重復(fù)測(cè)量，每位參與者最少進(jìn)行 17 次、最多進(jìn)行 30 次配對(duì)測(cè)量，并且在每個(gè)血氧飽和度（SaO?）十分位數(shù)區(qū)間（70% ≤ SaO? < 80%、80% ≤ SaO? < 90%、90% ≤ SaO? ≤ 100%）的數(shù)據(jù)對(duì)至少要占 30%。

當(dāng)存在關(guān)于數(shù)據(jù)變異性或脈搏血氧儀精度方面的不確定性時(shí)，若可行的話，開展一項(xiàng)能根據(jù)累積數(shù)據(jù)調(diào)整樣本量的適應(yīng)性研究可能是有優(yōu)勢(shì)的。

iv. 分析人群與方法

性能指標(biāo)應(yīng)使用意向性診斷（ITD）分析人群來進(jìn)行分析，意向性診斷分析人群定義為納入研究的所有參與者以及所有（SpO?、SaO?）的配對(duì)重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)，即便其中一項(xiàng)或兩項(xiàng)數(shù)據(jù)無效、無法評(píng)估或缺失也應(yīng)包含在內(nèi)。換句話說，無論數(shù)據(jù)是否完整，參與者以及配對(duì)重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)都不應(yīng)從分析人群中排除。你應(yīng)當(dāng)報(bào)告不完整數(shù)據(jù)對(duì)的數(shù)量及所占比例。

v. 缺失數(shù)據(jù)

減少缺失數(shù)據(jù)的舉措：

我們建議你描述在研究過程中打算采取的用以盡量減少參與者中途退出以及缺失數(shù)據(jù)情況發(fā)生的措施。

記錄缺失數(shù)據(jù)的原因：

我們建議你在出現(xiàn)缺失數(shù)據(jù)時(shí)明確其原因，例如：

l  參與者中途退出；

l  參與者的配對(duì)重復(fù)測(cè)量次數(shù)不足（數(shù)量或血氧飽和度覆蓋范圍方面）；

l  參與者被排除在分析之外；

l  配對(duì)重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)不完整（SpO?或 SaO?無效或缺失）。

為了能完整且詳細(xì)地說明所有研究參與者的情況，我們建議你在研究期間收集完整的信息。如果沒有完整信息，數(shù)據(jù)可能會(huì)被排除在分析之外，這有可能引入分析偏差，進(jìn)而危及關(guān)于你的設(shè)備的實(shí)質(zhì)等同性或安全性及有效性所能得出的結(jié)論。

h. 將傳感器分組進(jìn)行測(cè)試

如果某些傳感器具有相似的設(shè)計(jì)或等效的性能，那么將它們分組進(jìn)行測(cè)試可能是合適的。如果傳感器包含相同的材料和光電組件，并且具有等效的傳感器特性（例如使用位置），我們就認(rèn)為它們具有相似的設(shè)計(jì)。如果你選擇基于相似設(shè)計(jì)對(duì)傳感器進(jìn)行分組測(cè)試，我們建議你指明每組內(nèi)的所有傳感器是否都包含相同的材料和光電組件，并描述分組的理由。一般來說，夾式傳感器和粘貼式傳感器不應(yīng)基于相似設(shè)計(jì)進(jìn)行分組，因?yàn)樗鼈冊(cè)谕庑巍⑦m配性和功能規(guī)格方面存在差異。如果你選擇基于等效性能對(duì)傳感器進(jìn)行分組測(cè)試，我們建議你提供有效的科學(xué)證據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析來證明測(cè)試結(jié)果是可匯總的。

（2）針對(duì)適用于 12 歲以下兒科人群的脈搏血氧儀的其他注意事項(xiàng)

如果脈搏血氧儀系統(tǒng)打算用于 12 歲以下的兒科人群，那么應(yīng)當(dāng)考慮能支持相關(guān)兒科亞人群臨床性能準(zhǔn)確性以及相關(guān)病理生理狀態(tài)的數(shù)據(jù)。正如本指南前面所提到的，由于脈搏血氧儀傳感器的形狀和貼合度存在顯著差異，這種差異可能導(dǎo)致系統(tǒng)整體準(zhǔn)確性的不同，所以在成人群體中對(duì)脈搏血氧儀系統(tǒng)進(jìn)行的臨床性能測(cè)試（見第四部分 O (1)）可能不足以支持某些兒科亞群體（如新生兒、嬰兒和 12 歲以下兒童）的臨床性能。

如果該設(shè)備打算用于 12 歲以下的兒科人群，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建議制造商通過以下方式來驗(yàn)證該設(shè)備在這類人群中的性能：

（1）按照第四部分 O (1) b 中所述，使用兒科傳感器在不同膚色的成年參與者中評(píng)估脈搏血氧儀系統(tǒng)的性能；

（2）針對(duì)使用適應(yīng)癥和傳感器放置位置所特定的年齡范圍（及相關(guān)的臨床相關(guān)病理生理狀態(tài)）內(nèi)的兒科參與者評(píng)估其性能。

具體來說，這部分內(nèi)容主要是在強(qiáng)調(diào)當(dāng)脈搏血氧儀用于 12 歲以下兒童時(shí)，不能簡(jiǎn)單地以成人測(cè)試數(shù)據(jù)來推斷其在兒童中的性能。因?yàn)?span style="text-decoration:underline;">兒童和成人在生理狀態(tài)、傳感器貼合度等方面都有差異。FDA 提出的驗(yàn)證方法中，第一點(diǎn)是利用成人參與者來初步評(píng)估兒科傳感器性能，因?yàn)槌扇伺浜隙雀?，且可以通過選擇不同膚色的成人來模擬一些可能的情況；第二點(diǎn)則是直接針對(duì)目標(biāo)兒科人群進(jìn)行性能評(píng)估，并且要考慮到不同年齡階段的兒童有不同的臨床病理生理狀態(tài)，這些都會(huì)影響脈搏血氧儀的性能，例如新生兒的生理特點(diǎn)和較大兒童就有很大不同，所以要根據(jù)具體的使用指示和傳感器放置位置，在特定年齡范圍的兒科人群中進(jìn)行性能評(píng)估。

盡管兒科（例如新生兒）臨床研究相較于成人對(duì)照實(shí)驗(yàn)室研究更能代表預(yù)期用途，但抽樣的數(shù)據(jù)對(duì)可能無法涵蓋在成人對(duì)照研究中已驗(yàn)證的整個(gè)血氧飽和度（SaO2）范圍，而且這些數(shù)據(jù)是在非受控條件下（例如溫度、合并癥、非同步數(shù)據(jù)對(duì)）獲取的。不過，我們建議你提供來自足夠數(shù)量參與者的數(shù)據(jù)及樣本，這些參與者要在人群亞組中均勻分布，并且你需要對(duì)樣本量以及數(shù)據(jù)對(duì)（SaO2、SpO2）的血氧飽和度范圍作出合理說明。

此外，我們建議在獲取數(shù)據(jù)對(duì)時(shí)納入研究參與者的調(diào)制百分比范圍。如果你的研究按皮膚色素沉著情況進(jìn)行招募（即預(yù)計(jì)你兒科亞組中傳感器放置部位的皮膚色素沉著變化比對(duì)照去飽和成人研究中的變化更大），我們建議你在上市前提交的文件中納入所報(bào)告的每個(gè)參與者的種族、族裔、（MST）測(cè)量部位、（MST）值，以及每個(gè)相關(guān)兒科亞組在發(fā)射器傳感器部位的界面熱分析（ITA）值。

如需獲取關(guān)于驗(yàn)證適用于 12 歲以下患者人群的脈搏血氧儀性能的額外反饋，我們強(qiáng)烈建議通過預(yù)提交流程盡早與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行溝通，正如   FDA 指南《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求與會(huì)議：Q 提交計(jì)劃》中所述，以便針對(duì)每種設(shè)備討論支持兒科適應(yīng)證的方法及特殊考量事項(xiàng)。

附錄 B. 打印膚色（Monk Skin Tone）色卡的考量因素

應(yīng)當(dāng)使用在CIELAB 等標(biāo)準(zhǔn)化色彩空間中有明確定義的色階來支持對(duì)無差異性能的評(píng)估，正如本文檔第四節(jié) O (1) b 部分所描述的那樣?？晒┻x擇的選項(xiàng)之一是膚色（MST）色階。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建議按照膚色（MST）方法來評(píng)估膚色，其中色卡是基于表 B1 中以下的 L*a*b * 值來制作的。我們建議使用經(jīng)過校準(zhǔn)的打印機(jī)在合適的紙張上專業(yè)打印色卡。色卡的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)用經(jīng)過校準(zhǔn)的分光光度計(jì)來進(jìn)行驗(yàn)證。

表 B1：CIELAB   色彩空間中定義的膚色（MST）色階