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喜訊-恭喜東莞市興洲電子科技有限公司榮獲紅外體溫計(jì)510(K)號(hào)
體溫計(jì)是我司做得非常成熟的產(chǎn)品之一。本次申請(qǐng)過(guò)程非常順利，從提交資料給FDA到批準(zhǔn)用時(shí)3個(gè)多月。于2021年7月22日收到一次書(shū)面發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)共三點(diǎn)不符合項(xiàng)，其中一個(gè)不符合項(xiàng)為第三方測(cè)試報(bào)告中的測(cè)試數(shù)據(jù)出現(xiàn)手誤，關(guān)于此不符合項(xiàng)，我司用較快的時(shí)間聯(lián)系興洲電子并要求其按照FDA要求進(jìn)行重新檢測(cè)，客戶配合迅速，用時(shí)3個(gè)工作日即出了測(cè)試報(bào)告。另外一個(gè)為彩盒出現(xiàn)發(fā)燒提示字樣，出現(xiàn)的這個(gè)錯(cuò)誤主要原因是做彩盒資料時(shí)檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個(gè)為清潔消、毒方法問(wèn)題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時(shí)對(duì)清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請(qǐng)的510k，F(xiàn)DA是要求分開(kāi)清潔和消、毒的）并且明確是單個(gè)病人還是多個(gè)病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會(huì)涉及到重新驗(yàn)證的問(wèn)題，為了避免重新驗(yàn)證，我們非常謹(jǐn)···
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新展望-新未來(lái)
瑞恩尼迎來(lái)喬遷之喜，感謝SGS、華通威等朋友蒞臨！瑞恩尼咨詢一路走來(lái)已經(jīng)14年了，服務(wù)百余家企業(yè)，，我們是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、注冊(cè)代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)與輔導(dǎo)、臨床代理的專業(yè)性咨詢公司，堅(jiān)持以口碑路線生存的咨詢機(jī)構(gòu)。我們成長(zhǎng)于醫(yī)療器械行業(yè)，植根于醫(yī)療器械行業(yè)，偏愛(ài)于醫(yī)療器械行業(yè)。我們致力專業(yè)、服務(wù)與口碑共同發(fā)展，重高、新法規(guī)與產(chǎn)品的研究，不單純的為生產(chǎn)企業(yè)提供代理咨詢服務(wù)，以幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才為目的，更是在業(yè)內(nèi)有著口碑載道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大廈歡迎各位朋友來(lái)交流、探討、學(xué)習(xí)！
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瑞恩尼與玉峰醫(yī)療簽訂臨床試驗(yàn)代理服務(wù)合同
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司與中山市玉峰醫(yī)療器械有限公司就痔瘡治療儀項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)代理事項(xiàng)簽訂合同，由我司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的策劃、提供兩家臨床試驗(yàn)基地、臨床試驗(yàn)備案與試驗(yàn)跟進(jìn)等，并由主研人員在省級(jí)刊物發(fā)表文獻(xiàn)。此痔瘡治療儀在技術(shù)、操作、治療周期都有極大創(chuàng)新與提升。我司臨床試驗(yàn)代理業(yè)務(wù)已全面開(kāi)啟，歡迎各醫(yī)療器械企業(yè)咨詢！
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瑞恩尼與諾鉑智造簽訂IPL光子脫毛儀多國(guó)注冊(cè)與體系輔導(dǎo)咨詢合同
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司與深圳諾鉑智造技術(shù)有限公司就醫(yī)療器械IPL光子脫毛儀國(guó)際注冊(cè)及體系達(dá)成合作共識(shí)并簽訂協(xié)議，由瑞恩尼咨詢提供Ⅱ類（Ⅱa）醫(yī)療器械“IPL光子脫毛儀”的中國(guó)NMPA、歐盟CE MDR、美國(guó)FDA 510K注冊(cè)認(rèn)證和有源器械的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP）、日本JGMP、美國(guó)QSR 820與歐盟ISO 13485+MDR QMS的國(guó)際整合體系輔導(dǎo)以及IPL激光脫毛儀的臨床試驗(yàn)合作咨詢服務(wù)。本次合作過(guò)程中瑞恩尼還提供美國(guó)企業(yè)注冊(cè)、美國(guó)人代理（美代）、生產(chǎn)許可代理及UDI注冊(cè)服務(wù)。 瑞恩尼是廣東省深圳市專業(yè)、口碑[敏感詞]、滿意度[敏感詞]之一的專業(yè)醫(yī)療器械咨詢企業(yè)，一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、注冊(cè)代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)···
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喜訊-恭喜百瑞琪呼吸機(jī)取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
恭喜深圳市百瑞琪醫(yī)療器械有限公司取得睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑黾臃瓮饬?，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力的裝置。主要應(yīng)用在家庭中用來(lái)治療打鼾即打呼嚕而導(dǎo)致睡眠呼吸暫停低通氣現(xiàn)象和用來(lái)治療慢性阻塞性肺病和伴有呼吸衰竭情況下疾患的家用睡眠呼吸機(jī)。我司在接到客戶委托后，學(xué)習(xí)產(chǎn)品工作原理，熟悉現(xiàn)場(chǎng)操作，查找大量國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，與客戶保持高度溝通，終于不負(fù)期望，取得國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)。
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喜訊-恭喜晶科輝四款產(chǎn)品連續(xù)通過(guò)CE認(rèn)證
恭喜深圳市晶科輝電子有限公司取得兩款電刺激器CE認(rèn)證，其中一款專業(yè)用于治療頭痛，另一款用于治療痛經(jīng)和子宮內(nèi)膜異位癥；其中紅外體溫計(jì)通過(guò)CE認(rèn)證，該產(chǎn)品型號(hào)眾多，可測(cè)量體溫和物體表面溫度；其中空氣波治療儀通過(guò)CE認(rèn)證，該產(chǎn)品種類繁多，預(yù)期用途和功能繁多，歷經(jīng)SGS 1639的嚴(yán)格審核，終順利通過(guò)CE。醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證就找瑞恩尼，您身邊專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)商-專注14年！幫您快速合規(guī)拿證、加快產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值增值！
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