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輔導(dǎo)深圳某客戶獲霧化器CE MDR證書
深圳市XX醫(yī)療器械有限公司成立于2010年，是一家集壓縮式霧化器、霧化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治療儀、紅外線體溫計及上述產(chǎn)品配套零配件的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)為一體的專業(yè)化企業(yè)。目前公司擁有150多名員工，月生產(chǎn)能力15萬臺。企業(yè)秉承“自由呼吸，全民健康”的質(zhì)量方針不斷開拓進取，一直致力于健康呼吸類產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，為全球病人提供最佳療效的呼吸道疾病治療。企業(yè)恪守“技術(shù)鑄就品牌，質(zhì)量構(gòu)筑信譽”的宗旨以創(chuàng)新、品質(zhì)、信譽、服務(wù)確保為全球客戶提供高可靠性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司現(xiàn)擁有30余項專利，已通過SGS ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證，國內(nèi)GMP醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。在2010年榮獲迪士尼合格供應(yīng)商，并在2017年一次性通過美國FDA審核無觀察項企業(yè)。公司嚴(yán)格執(zhí)行國···
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連獲3個FDA 510（k）零發(fā)補
喜報！瑞恩尼助力同一企業(yè)3個510(k)零缺陷獲批東莞客戶與瑞恩尼合作的醫(yī)療器械510(k)注冊項目圓滿收官，三個產(chǎn)品均以零缺陷佳績成功獲批：首款I(lǐng)PL脫毛儀：2024年4月率先獲批，審核全程無缺陷；激光生發(fā)帽：2025年2月初提交，僅用85天高效獲批；第二款I(lǐng)PL脫毛儀：雖因FDA審核員變更延長至98天，仍保持零缺陷通過。三項注冊均未觸發(fā)正式發(fā)補，彰顯團隊專業(yè)性與協(xié)作效率，完美達成合同目標(biāo)。IPL脫毛儀簡介 l IPL脫毛儀用于永久性減少成人毛發(fā)再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴線以下的面部毛發(fā)）l 工作原理：IPL脫毛儀發(fā)出特定波長的脈沖光，被深色毛發(fā)中的黑色素吸收后轉(zhuǎn)化為熱能，破壞毛囊毛乳頭，抑制毛發(fā)再生。l &nbs···
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恭喜江蘇企業(yè)獲營養(yǎng)管路CE MDR證書
瑞恩尼助力江蘇某企業(yè)獲得營養(yǎng)管路CE MDR認(rèn)證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜。為助力企業(yè)高效完成認(rèn)證，我司組建專業(yè)團隊，從產(chǎn)品臨床評價、CE技術(shù)文檔優(yōu)化、質(zhì)量管理體系升級（增加MDR QMS）提供全流程咨詢服務(wù)。精準(zhǔn)對標(biāo)法規(guī)?：協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術(shù)文檔，完善風(fēng)險管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評價證據(jù)；?快速響應(yīng)整改?：針對公告機構(gòu)（SGS1639）提出的技術(shù)疑問，提供數(shù)據(jù)補充和合規(guī)策略支持；??里程碑意義?此次認(rèn)證的通過，不僅彰顯了企業(yè)產(chǎn)品的?技術(shù)領(lǐng)先性?與?國際市場競爭力?，也為中國醫(yī)···
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再獲FDA 510k零發(fā)補
喜報！瑞恩尼助力吸鼻器企業(yè)再獲FDA 510（k）零發(fā)補，43天獲證！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第35個零發(fā)補案例?。∫?、電動吸鼻器簡介l 電動吸鼻器用于間歇清除兒童（2-12歲）的鼻分泌物和粘液。本設(shè)備用于家庭環(huán)境。l 工作原理：電動吸鼻器利用電機泵在吸入系統(tǒng)中產(chǎn)生 負(fù)壓，使鼻分泌物流入裝置容器。l 分類：FDA II 類醫(yī)療器械（Product Code: BTA）二、電動吸鼻器FDA 510(k)注冊心得在電動吸鼻器 510 (k) 申請過程中，瑞恩尼團隊?wèi){借豐富的合規(guī)經(jīng)驗與精細化項目管理，攻克多項關(guān)鍵挑戰(zhàn)，最終實現(xiàn)零發(fā)補快速獲批。三、注冊經(jīng)驗分享：產(chǎn)品說明書：FDA 的法規(guī)和指南是 510 (k) 注冊的基石，其要求細致且嚴(yán)格?！ぁぁ?/p> 211
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喜獲LED光療面罩510k
重磅喜訊！助力 光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領(lǐng)域，我們憑借專業(yè)實力與不懈努力，持續(xù)書寫輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來：經(jīng)我們團隊全力協(xié)助，客戶的 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)！這一成果不僅是客戶產(chǎn)品實力的有力證明，更是我們咨詢服務(wù)專業(yè)性與高效性的生動體現(xiàn)。1.LED光療面罩簡介LED光療面罩 是一款家用醫(yī)療美容器械，主要用于治療全臉皺紋和輕度至中度尋常痤瘡。它巧妙運用特定波長的光，藍光（415nm）、紅光（630nm）和近紅外光（830nm）協(xié)同作用。在痤瘡治療模式下，藍光精準(zhǔn)殺菌，紅光助力肌膚修復(fù)；皺紋治療模式中，雙光協(xié)同刺激膠原蛋白生成，有效減少皺紋，讓肌膚重?zé)ü獠省．a(chǎn)品設(shè)計充分考慮人體工程學(xué)，可調(diào)節(jié)頭帶搭配眼周熱壓縮功能（38···
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連下三個產(chǎn)品MDR證書
瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認(rèn)證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜。為助力企業(yè)高效完成認(rèn)證，我司組建專業(yè)團隊，從產(chǎn)品臨床評價、CE技術(shù)文檔優(yōu)化、質(zhì)量管理體系升級（增加MDR QMS）提供全流程咨詢服務(wù)。精準(zhǔn)對標(biāo)法規(guī)?：協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術(shù)文檔，完善風(fēng)險管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評價證據(jù)；?快速響應(yīng)整改?：針對公告機構(gòu)（SGS1639）提出的技術(shù)疑問，提供數(shù)據(jù)補充和合規(guī)策略支持；??里程碑意義?此次認(rèn)證的通過，不僅彰顯了企業(yè)產(chǎn)品的?技術(shù)領(lǐng)先性?與?國際市場競爭力?，···
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