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MDSAP認證是什么作用的
MDSAP認證，即醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program），是一項國際性的合作計劃，旨在通過一次審核滿足多個國家和地區(qū)的醫(yī)療器械市場準入要求。該認證機制的引入，不僅為醫(yī)療器械制造商提供了更為高效、經濟的市場準入途徑，同時也為監(jiān)管機構帶來了更高的監(jiān)管效率和一致性。一、MDSAP認證的背景與意義隨著全球化貿易的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產品日益成為國際市場上不可或缺的一部分。然而，不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械的監(jiān)管要求存在顯著差異，這給醫(yī)療器械制造商的市場準入帶來了極大的挑戰(zhàn)。為了應對這一挑戰(zhàn)，各國監(jiān)管機構開始尋求一種能夠簡化市場準入流程、提高監(jiān)管效率的合作機制。MDSAP認證正是在這樣的背景下應運而生。MDSAP認證的意義在于，通過一次全面的審核，醫(yī)···
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FDA510K認證流程詳解
在醫(yī)療器械行業(yè)，F(xiàn)DA 510(k)認證流程是一個至關重要的環(huán)節(jié)，它確保了新上市醫(yī)療器械的安全性和有效性。本文將詳細闡述FDA 510(k)認證流程，以便相關企業(yè)和個人能夠更好地理解和應對這一過程。一、FDA 510(k)認證概述FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行的一種上市前審核程序。該程序要求制造商證明新產品與已獲得FDA批準的同類市售器械具有相似的安全性和有效性。通過這一流程，F(xiàn)DA能夠評估新器械與已上市器械在安全性、有效性及可靠性方面的相似性和可比性，確保新器械在市場上投放之前已經得到了充分的驗證和評估。二、FDA 510(k)認證流程1. 確定適用性首先，企業(yè)需要確定其醫(yī)療器械是否適用于510(k)認證。這要求產品與已在市場上銷售的類似器械具有相···
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MDR認證屬于歐盟CE認證的一種
醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證標準。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來替代歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強迫性認證。該法規(guī)也經過了歐盟一切成員國的同意，這代表著取得醫(yī)療器械MDR認證的產品也可以進入歐盟的市場流通。醫(yī)療器械MDR認證標志值得一說的是，新版的醫(yī)療器械MDR認證能夠說是當時現(xiàn)有檢測認證的全面晉級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的目標，也就是為了確保醫(yī)療器械完整無害以保證運用者與消費者的人身平安。固然有著相同的目標，但是新版的歐盟醫(yī)療器械MDR認證的內容遠超于舊的認證，其中包括了檢測醫(yī)療器械的平安、性能以及契合性評價等。新提出的歐盟醫(yī)療器械MDR認證憑仗其全面的內容，科學的檢測方式對當時的醫(yī)療器械行業(yè)產生了宏大的影響，讓歐···
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FDA510K認證申請流程周期
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和局部I類、III類醫(yī)療器械經過此途徑清打開市。對FDA510K認證注冊文件所必需包含的信息，F(xiàn)DA有一個根本的請求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此局部應包括申請人(或聯(lián)絡人)和企業(yè)的根本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質等效比擬的產品(Predicate Device)稱號及其510(k)號碼;2) 目錄，即FDA510K認證文件中所含全部材料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個規(guī)范的樣本;4) 器材稱號，即產品通用名、FDA分類名、產品···
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88屆CMEF展會以及論壇邀請函
致各親愛的客戶 第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF），于2023年10月28日至31日，在深圳國際會展中心（寶安館）隆重舉辦?！ ∪鸲髂嵴刮辉O立在會展中心綜合展覽10號館（南登錄大廳右邊）的10C52展位（進入10號館右邊電梯旁）。本次展會瑞恩尼聯(lián)合廣東華光及廣州助醫(yī)通，誠摯邀請您撥冗蒞臨展位交流指導、共鑒盛事。同時，瑞恩尼還聯(lián)合“中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會醫(yī)療器械分會”“國藥勵展”在14-16號館二層14A會議室開展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗項目管理》兩個課題，給大家?guī)砣碌募夹g內容分享。CMEF簡介
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瑞恩尼參加第88屆中國國際醫(yī)療器械（秋季）博覽會（CMEF）圓滿結束
第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF），于2023年10月31日，在深圳國際會展中心（寶安館）圓滿結束?！∪鸲髂崾苎麉⒄梗浅８兄x親臨現(xiàn)場的客戶/同行/朋友們對瑞恩尼的大力支持，也感謝相關行業(yè)人士的高度關注及認可?！∨c此同時，瑞恩尼還聯(lián)合“中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會醫(yī)療器械分會”“國藥勵展”在14-16號館二層14A會議室開展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗項目管理》兩個課題，也給學員們帶來了不一樣的法規(guī)課程和學習體驗。
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